giovedì 29 dicembre 2011

Produttori di dispositivi medici: Il futuro.

Il mercato dei dispositivi medici ha registrato una crescita esplosiva negli ultimi anni. Secondo le stime Visiongain, il mercato globale valeva 236.1 miliardi di dollari nel 2010. Gran parte di questa crescita è legata alla crescente incidenza di malattie a livello mondiale, in particolare disturbi cardiaci e neurologici.

Poiché la maggior parte delle aziende produttrici di rilievo nel settore dei dispositivi medici operano a livello mondiale, la crescita del settore è fortemente dipendente dalle condizioni economiche del mercato internazionale, di conseguenza, l'industria non era immune alla recessione globale e recentemente ha affrontato numerose problematiche a causa delle riforme della sanità e ad una regolamentazione più restrittiva.

La continua pressione da parte di ospedali e sistemi sanitari di rinegoziare sui prezzi a causa di potenziali tagli sui rimborso medici, hanno aumentato la pressione sui produttori di dispositivi medici per rielaborare le loro strategie di mercato che prevedono anche l’outsourcing di diverse attività lavorative e burocratiche.

I produttori di dispositivi medici cedono a società di outsourcing vari servizi che vanno dallo sviluppo del prodotto, alla progettazione, alla produzione e test pre-clinici e di gestione della catena di distribuzione (sterilizzazione, confezionamento e stoccaggio).

Il rapporto del Pharma - Contract Manufacturing Medical Device: World Market Outlook 2011-2021 - esamina il mercato dei dispositivi medici a livello globale e dei mercati di produzione per il prossimo decennio, fornendo le previsioni di mercato dettagliate per tre principali segmenti del mercato:
  • lavorazione dei materiali
  • elettronica
  • prodotti finiti
Il rapporto analizza le recenti tendenze di questo mercato e anticipa l'andamento del mercato nei prossimi dieci anni con le previsioni mondiali, regionali e di sottomercato. Il rapporto offre un'analisi approfondita delle opportunità e delle sfide poste alle imprese sul mercato in tutto il mondo.
 
I diversi dati del mercato vengono valutati al fine di fornire ai lettori approfondimenti specifici sulla direzione futura del settore, mentre l'analisi si basa su interviste originali con esperti del mercato di produzione dei dispositivi medici.
 
Il report è acquistabile dal sito reportlinker.com

mercoledì 28 dicembre 2011

Dispositivi medici fermi alla dogana

Le aziende importatrici di dispositivi medici provenienti da paesi Extra UE sono tenute ad inserire, nella banca dati del ministero della salute, una serie di dati al fine di consentire lo sdoganamento dei dispositivi.

Gli agenti di dogana infatti, sono tenuti a fermare tutti i dispositivi medici che non siano stati registrati dal fabbricante con un numero progressivo nella banca dati del ministero della salute. Questo numero progressivo viene assegnato dal sistema in automatico ad ogni dispositivo medico inserito nel database a riprova dell’avvenuta registrazione.

Gli uffici doganali richiederanno il NOS all’importazione di dispositivi medici il cui fabbricante, ai sensi della Direttiva 93/42/CE, sia stabilito fuori della Unione Europea; il NOS all’importazione di dispositivi medici sarà altresì richiesto in caso di dispositivi medici “prefabbricati” in paesi extra-UE, ma il cui fabbricante è italiano.

In caso di mancata registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati del Ministero della Salute, viene rilasciato il NOS accompagnato da diffida dalla messa in servizio del dispositivo medico importato fino alla notifica degli stessi presso la Banca Dati del Ministero della Salute.

Di Renzo Regulatory Affairs da quasi trenta anni offre consulenza alle aziende produttrici e importatrici di dispositivi medici ed è in grado di far fronte alle attività burocratiche necessarie per lo sdoganamento dei dispositivi.

venerdì 23 dicembre 2011

Un dispositivo medico per riconoscere un trauma cranico

Un dispositivo in fase di studio per una diagnosi rapida potrebbe aiutare medici e primi soccorsi a capire se è presente un trauma cranico con ematoma. Questo è lo scopo del nuovo dispositivo medico che utilizza la tecnologia Near Infra-Red (NIR) imaging, analizzando se nel cranio si presenta una variazione di sangue.

Lo strumento di dimensioni ridotte è di facile trasporto e questo gli permette di essere utilizzato nel primo soccorso, prima che il paziente venga portato in ospedale per altri esami.

Il prototipo del dispositivo medico è stato realizzato da un gruppo di ricerca della sezione Biofotonica del National Institutes of Health statunitense e può rilevare in tempi molto brevi la presenza di traumi celebrali analizzando due aree contigue e confrontando i risultati.


(a) Il design del dispositivo (b) il suo uso nella scansione sopra la testa e l'assenza dell'ematoma (c) la presenza di un ematoma viene indicata da un led verde

I rilevatori di ematoma intracranico portatili se in possesso al personale medico di pronto soccorso permetterebbe di rilevare subito la gravità dell’infortunio e comunicare all’ospedale la situazione della lesione che il paziente ha subito risparmiando tempo prezioso.

Inoltre, lo screening che il rivelatore restituisce potrebbe ridurre la necessità di una TAC, riducendo al minimo l'inutile esposizione alle radiazioni di raggi X oltre che a fornire un mezzo conveniente per monitorare la crescita di un ematoma.

Inoltre, lo screening che il rivelatore restituisce potrebbe ridurre la necessità di una TAC, riducendo al minimo l'inutile esposizione alle radiazioni di raggi X oltre che a fornire un mezzo conveniente per monitorare la crescita di un ematoma.

L'uso di questo dispositivo medico potrebbe ridurre i costi sanitari e migliorare i risultati clinici associati a test e come trattare la lesione cranica. Una diagnosi precoce potrebbe ridurre i costi di riabilitazione dei pazienti e di convalescenza nelle strutture ospedaliere.

giovedì 15 dicembre 2011

Dispositivi cardiaci

Medtronic leader nel campo delle tecnologie medico-terapeutiche, al World Congress on Cardiac Pacing and Electrophysiology che si è svolto in Grecia ha presentato un sistema innovativo di telemedicina per i cardiopatici.

Finalmente pazienti e medici potranno restare sempre in contatto anche da remoto grazie all’impianto di un dispositivo cardiaco. Medtronic lavora da anni per migliorare la vita di milioni di malati cronici, e con questo nuovo dispositivo medico molti pazienti potranno evitare lunghe attese nei corridoi di ospedali e ambulatori.

La casa produttrice americana con sede anche in Italia, ha annunciato che introdurrà in Europa e Italia delle soluzioni tecnologiche per la gestione del paziente impiantato con dispositivo medico cardiaco.

Le novità riguardano CareLink già attivo in Italia dal 2007 con molti pazienti collegati e con queste novità e applicativi sviluppati e proposti da Medtronic, i pazienti portatori di pacemaker e defibrillatori potranno essere monitorati dai medici che potranno così migliorare la gestione e la salute del paziente.

Inoltre il nuovo CareLink Express, un monitor che permette di controllare e trasmettere i dati dei pazienti ad un server sicuro ha ricevuto il Marchio CE.

Le stime prevedono che nei prossimi anni ci sarà una crescita dell’utilizzo di dispositivi cardiaci a causa dell’innalzamento dell’età e dall'aumentare delle patologie che lo richiedono.

Questo potrebbe però causare un sovraffollamento dei reparti di cardiologia. Con il controllo di telemedicina può rendere meno oneroso per il sistema sanitario e meno faticoso per il paziente.

martedì 13 dicembre 2011

Dispositivi medici wireless

Le aziende informatiche e produttrici di dispositivi informatici si gettano nel campo dei dispositivi medici. La Qualcomm, società Californiana di ricerca e sviluppo nel campo delle telecomunicazioni Wireless e la Apple hanno presentato a poche ore di distanza delle nuovi progetti per lo sviluppo dei dispositivi medici.

La Apple sta certificando un chip per “sbloccare” alcuni limiti sulle connessioni Bluetooth e Wifi ampliando il numero di dispositivi che saranno compatibili via wireless con la piattaforma hardware di Cupertino.

Questo permetterebbe di sfruttare gli apparati wireless per la connessione con i dispositivi medici con minori disturbi di trasmissione operando con la massima potenza trasmissiva. Se questo vincolo imposto da Apple dovesse cadere definitivamente, sarà più facile per le case produttrici costruire dispositivi medici compatibili con Iphon e Ipad.

La Qualcomm Incorporated invece ha presentato una società chiamata Qualcomm Life Inc. che aiuterà i produttori di dispositivi medici a risolvere le problematiche con la connettività wireless diventata insostenibile magari per scelte sbagliate o di costi proibitivi. La Qualcomm mette a disposizione delle aziende produttrici due soluzioni, 2net Platform e 2net Hub. Le due soluzioni serviranno a trasferire, memorizzare e convertire i dati provenienti dai dispositivi medici.

martedì 6 dicembre 2011

Acquisto dispositivi medici in ospedale

Obiettivo del lavoro presentato oggi durante un workshop nel capoluogo lombardo: indagare sui criteri che guidano gli ospedali negli acquisti di apparecchiature sofisticate, in particolare dispositivi medici  'salvavita' destinati a pazienti cardiopatici come pacemaker, defibrillatori e stent, ma anche capire quanto incide il parere del medico sul processo di acquisto e quali variabili influenzano le scelte. La survey, focalizzata sui processi di acquisto, ha coinvolto in tutto 15 strutture lombarde: 11 aziende ospedaliere pubbliche e 4 Irccs privati.

lunedì 5 dicembre 2011

Dispositivi medici: direttive UE, documenti di orientamento, Marcatura CE dei processi e programmi di certificazione ISO

Nel webinar che si terrà il 5 Aprile 2012, medici e specialisti discuteranno sui diversi requisiti delle direttive sui dispositivi medici, la direttiva europea sulla Sperimentazione Clinica e le esigenze della marcatura CE e la certificazione ISO sui prodotti commercializzati.

Perché dovreste Partecipare:

Questo webinar è focalizzato sulla comprensione dei requisiti della direttiva sui dispositivi medici, il loro legame con la Sperimentazione Clinica, la direttiva europea e le esigenze della Marcatura CE e certificazione ISO sui prodotti commercializzazione.
 
Chi ne beneficerà:

Il workshop sarà di grande utilità per i produttori di dispositivi medici e coloro che sono coinvolti nella registrazione dei dispositivi medici in tutta l'UE. Il workshop serve principalmente a beneficio le seguenti discipline: 
  • La ricerca clinica e le operazioni mediche
  • Project manager
  • Product Development
  • Personale di produzione
  • I ricercatori di gestione dispositivo medico R & S e sviluppo
  • Quality Assurance come GMP, GCP
  • Regulatory Affairs
  • Sperimentazione clinica
  • CRO
  • Tutte le persone che hanno bisogno di comprendere le procedure e l'impatto di collocare dispositivi medici sul mercato nella UE

giovedì 1 dicembre 2011

Cosa sono i dispositivi medici borderline

Sono considerati borderline quei casi in cui non è chiaro fin dall'inizio se un determinato prodotto sia un dispositivo medico, un dispositivo medico-diagnostico in vitro, un dispositivo medico impiantabile attivo o altro (medicinale, cosmetico, biocida, dispositivo di protezione individuale, ecc...)

I casi limite sono quelli in cui il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico, ma è escluso dalle direttive per il loro scopo. Se un determinato prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico o è escluso dal campo di applicazione delle direttive, altre normative comunitarie e/o nazionali possono essere applicabili.

In altre parole i "dispositivi medici borderline" sono quei prodotti per cui non è chiara la collocazione in una precisa classe di prodotti, ma sembrano ricadere in piu di una categoria di prodotti tra quelle citate sopra.

Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il supporto alle aziende produttrici nell'idientificare la categoria regolatoria di appartenenza dei prodotti borderline, nell'assegnazione della corretta classe di rischio ai dispositivi medici borderline e nella stesura di fascicoli tecnici di questi prodotti, ed eventualmente nella registrazione in banca dati di quei prodotti che vengono classificati e certificati come dispositivi medici.

mercoledì 30 novembre 2011

Dispositivi Medici Borderline

Giovedì 15 dicembre 2011 si terrà a Roma un worpkshop dal titolo "Dispositivi Medici Borderline". Il Workshop organizzato dal Ministero della Salute e AFI-Associazione Farmaceutici dell’Industria Società Scientifica, viene realizzato per rispondere ai numerosi quesiti delle aziende produttrici di dispositivi medici borderline che non hanno ricevuto delle risposte nell'ambito della sessione AFI del 51° Simposio di Rimini.

I problemi dell’armonizzazione delle normative regolatorie Europee ed Extraeuropee in merito alla classificazione e certificazione di questi prodotti richiamano l’interesse sempre più ampio dei responsabili aziendali, alle prese con le problematiche di un settore, quello dei borderline, in costante e rapida evoluzione, che deve superare le difficoltà nello scegliere le strade da imboccare e le modalità applicative nell’ambito del sistema del “Nuovo approccio”.

L’AFI con questa giornata vuole rispondere alle sollecitazioni della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, i cui rappresentanti interverranno con grande disponibilità, insieme ai responsabili dell’ISS, per completare il quadro purtroppo soltanto abbozzato nel giugno scorso a Rimini.

martedì 29 novembre 2011

Valorizzare i dispositivi medici

Migliorare il sistema salute per la prevenzione della salute dei cittadini.

Al VI Forum Risk Management che si è tenuto ad Arezzo la scorsa settimana il presidente di Assobiomedica, Stefano Rimondi, durante il convegno “Innovazione e sicurezza dei dispositivi medici – Assobiomedica a confronto con Ministero della Salute e Regioni”, si è espresso favorevole con le intenzioni del nuovo ministro della Salute nel migliorare il servizio sanitario e sperando che ci siano ampi spazi di collaborazione tra Assobiomedica e il Governo.

“I dispositivi medici rivestono nel sistema salute un ruolo sempre più importante, per il livello d’innovazione offerto alle strutture ospedaliere e per la prevenzione e la tutela della salute dei cittadini. Perché il nostro sistema sanitario sia realmente moderno ed efficiente, è indispensabile investire nelle tecnologie mediche: ci auguriamo che il neo Ministro Balduzzi faccia scelte in questa direzione.”

La prima soluzione da adottare secondo Stefano Rimondi è quella di risolvere il problema dei pagamenti ritardati da parte della Pubblica amministrazione che mettono in difficoltà le aziende produttrici di dispositivi medici rallentando così la ricerca e lo sviluppo.

lunedì 28 novembre 2011

Repertorio dispositivi medici

Con la legge L. 266/2002, è stata prevista la realizzazione del Sistema Banca Dati - Repertorio Dispositivi Medici (di seguito BD/RDM), che raccoglie informazioni sui dispositivi medici commercializzati in Italia.

Lo scopo della Banca Dati (Repertorio) è quello di consentire sia la valutazione sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).
Più precisamente, il Repertorio Dispositivi Medici nasce come sottogruppo della banca dati, perché inizialmente, e fino all’entrata in vigore del Decreto 21 dicembre 2009, i DM registrati solo in BD (e non nel RDM) potevano essere commercializzati in Italia esclusivamente al mercato privato.

La registrazione anche al RDM era obbligatoria se i DM dovevano essere oggetto di acquisto da parte di strutture del SSN. Con questa struttura si rendeva possibile ai soggetti obbligati la registrazione ad entrambi i fini con un’unica operazione.

Pur restando invariata la struttura dell’intero Sistema, con il Decreto 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", sono state dettate le nuove modalità per la registrazione dei DM.

sabato 26 novembre 2011

Marcatura CE dispositivi medici

Marcatura CE dispositivi medici
Per la libera circolazione dei dispositivi medici (DM) nei Paesi dell’UE, è necessario che essi rechino il marchio CE.

L’apposizione di tale marchio garantisce la conformità dei dispositivi medici alle Direttive Europee attualmente in vigore.

Nel caso di DM di classe I, il marchio CE può essere apposto direttamente dal Fabbricante, che redige una Dichiarazione di Conformità; in tutti gli altri casi è necessario l’intervento di un ente terzo (Organismo Notificato – O.N.) che, a seguito di analisi dei documenti, ispezione al sito produttivo, e/o prove sul dispositico medico, rilascia il certificato CE, col quale il DM può liberamente circolare in tutti gli Stati Membri.

In ogni caso, nel momento in cui si vuole distribuire un dispositivo medico, marcato CE, in un altro Stato Membro, occorre verificare come la Direttiva sia stata recepita e quali sono le regole interne cui occorre adeguarsi.

venerdì 25 novembre 2011

Dispositivi medici, nuove misure per l’importazione

Normativa per l'importazione
Dal 15 settembre scorso sono entrate in vigore nuove regole per l’importazione dei dispositivi medici. Durante lo sdoganamento dei dispositivi medici dovrà essere mostrato il Nulla Osta Sanitario (NOS) rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF).

Precedentemente il Nulla Osta Sanitario per sdoganare dispositivi medici era già previsto dai decreti di recepimento delle direttive, ma l’obbligo scattava solo su precisa indicazione delle Dogane, e perciò si poteva sdoganare anche in assenza di NOS: ad oggi il controllo avviene in maniera informatizzata, quindi in automatico senza più alcuna eccezione.

Gli USMAF sono distribuiti su tutto il territorio nazionale ed hanno sede nei maggiori Porti ed Aeroporti italiani e avranno il compito di filtro sui controlli dell’importazione dispositivi medici dai Paesi Extraeuropei.

Gli uffici doganali richiederanno il NOS all’importazione di dispositivi medici il cui fabbricante, ai sensi della Direttiva 93/42/CE, sia stabilito fuori della Unione Europea; il NOS all’importazione di dispositivi medici sarà altresì richiesto in caso di dispositivi medici “prefabbricati” in paesi extra-UE, ma il cui fabbricante è italiano.

I controlli effettuati dall’USMAF riguardano: la documentazione che accompagna i prodotti (dichiarazione di conformità, certificato CE, etichettatura) e l’avvenuta registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute. In caso di documentazione non regolare, non viene rilasciato il NOS.

In caso di mancata registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati del Ministero della Salute, viene rilasciato il NOS accompagnato da diffida dalla messa in servizio del DM importato fino alla notifica degli stessi presso la Banca Dati del Ministero della Salute.