mercoledì 30 novembre 2011

Dispositivi Medici Borderline

Giovedì 15 dicembre 2011 si terrà a Roma un worpkshop dal titolo "Dispositivi Medici Borderline". Il Workshop organizzato dal Ministero della Salute e AFI-Associazione Farmaceutici dell’Industria Società Scientifica, viene realizzato per rispondere ai numerosi quesiti delle aziende produttrici di dispositivi medici borderline che non hanno ricevuto delle risposte nell'ambito della sessione AFI del 51° Simposio di Rimini.

I problemi dell’armonizzazione delle normative regolatorie Europee ed Extraeuropee in merito alla classificazione e certificazione di questi prodotti richiamano l’interesse sempre più ampio dei responsabili aziendali, alle prese con le problematiche di un settore, quello dei borderline, in costante e rapida evoluzione, che deve superare le difficoltà nello scegliere le strade da imboccare e le modalità applicative nell’ambito del sistema del “Nuovo approccio”.

L’AFI con questa giornata vuole rispondere alle sollecitazioni della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, i cui rappresentanti interverranno con grande disponibilità, insieme ai responsabili dell’ISS, per completare il quadro purtroppo soltanto abbozzato nel giugno scorso a Rimini.

martedì 29 novembre 2011

Valorizzare i dispositivi medici

Migliorare il sistema salute per la prevenzione della salute dei cittadini.

Al VI Forum Risk Management che si è tenuto ad Arezzo la scorsa settimana il presidente di Assobiomedica, Stefano Rimondi, durante il convegno “Innovazione e sicurezza dei dispositivi medici – Assobiomedica a confronto con Ministero della Salute e Regioni”, si è espresso favorevole con le intenzioni del nuovo ministro della Salute nel migliorare il servizio sanitario e sperando che ci siano ampi spazi di collaborazione tra Assobiomedica e il Governo.

“I dispositivi medici rivestono nel sistema salute un ruolo sempre più importante, per il livello d’innovazione offerto alle strutture ospedaliere e per la prevenzione e la tutela della salute dei cittadini. Perché il nostro sistema sanitario sia realmente moderno ed efficiente, è indispensabile investire nelle tecnologie mediche: ci auguriamo che il neo Ministro Balduzzi faccia scelte in questa direzione.”

La prima soluzione da adottare secondo Stefano Rimondi è quella di risolvere il problema dei pagamenti ritardati da parte della Pubblica amministrazione che mettono in difficoltà le aziende produttrici di dispositivi medici rallentando così la ricerca e lo sviluppo.

lunedì 28 novembre 2011

Repertorio dispositivi medici

Con la legge L. 266/2002, è stata prevista la realizzazione del Sistema Banca Dati - Repertorio Dispositivi Medici (di seguito BD/RDM), che raccoglie informazioni sui dispositivi medici commercializzati in Italia.

Lo scopo della Banca Dati (Repertorio) è quello di consentire sia la valutazione sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).
Più precisamente, il Repertorio Dispositivi Medici nasce come sottogruppo della banca dati, perché inizialmente, e fino all’entrata in vigore del Decreto 21 dicembre 2009, i DM registrati solo in BD (e non nel RDM) potevano essere commercializzati in Italia esclusivamente al mercato privato.

La registrazione anche al RDM era obbligatoria se i DM dovevano essere oggetto di acquisto da parte di strutture del SSN. Con questa struttura si rendeva possibile ai soggetti obbligati la registrazione ad entrambi i fini con un’unica operazione.

Pur restando invariata la struttura dell’intero Sistema, con il Decreto 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", sono state dettate le nuove modalità per la registrazione dei DM.

sabato 26 novembre 2011

Marcatura CE dispositivi medici

Marcatura CE dispositivi medici
Per la libera circolazione dei dispositivi medici (DM) nei Paesi dell’UE, è necessario che essi rechino il marchio CE.

L’apposizione di tale marchio garantisce la conformità dei dispositivi medici alle Direttive Europee attualmente in vigore.

Nel caso di DM di classe I, il marchio CE può essere apposto direttamente dal Fabbricante, che redige una Dichiarazione di Conformità; in tutti gli altri casi è necessario l’intervento di un ente terzo (Organismo Notificato – O.N.) che, a seguito di analisi dei documenti, ispezione al sito produttivo, e/o prove sul dispositico medico, rilascia il certificato CE, col quale il DM può liberamente circolare in tutti gli Stati Membri.

In ogni caso, nel momento in cui si vuole distribuire un dispositivo medico, marcato CE, in un altro Stato Membro, occorre verificare come la Direttiva sia stata recepita e quali sono le regole interne cui occorre adeguarsi.

venerdì 25 novembre 2011

Dispositivi medici, nuove misure per l’importazione

Normativa per l'importazione
Dal 15 settembre scorso sono entrate in vigore nuove regole per l’importazione dei dispositivi medici. Durante lo sdoganamento dei dispositivi medici dovrà essere mostrato il Nulla Osta Sanitario (NOS) rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF).

Precedentemente il Nulla Osta Sanitario per sdoganare dispositivi medici era già previsto dai decreti di recepimento delle direttive, ma l’obbligo scattava solo su precisa indicazione delle Dogane, e perciò si poteva sdoganare anche in assenza di NOS: ad oggi il controllo avviene in maniera informatizzata, quindi in automatico senza più alcuna eccezione.

Gli USMAF sono distribuiti su tutto il territorio nazionale ed hanno sede nei maggiori Porti ed Aeroporti italiani e avranno il compito di filtro sui controlli dell’importazione dispositivi medici dai Paesi Extraeuropei.

Gli uffici doganali richiederanno il NOS all’importazione di dispositivi medici il cui fabbricante, ai sensi della Direttiva 93/42/CE, sia stabilito fuori della Unione Europea; il NOS all’importazione di dispositivi medici sarà altresì richiesto in caso di dispositivi medici “prefabbricati” in paesi extra-UE, ma il cui fabbricante è italiano.

I controlli effettuati dall’USMAF riguardano: la documentazione che accompagna i prodotti (dichiarazione di conformità, certificato CE, etichettatura) e l’avvenuta registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute. In caso di documentazione non regolare, non viene rilasciato il NOS.

In caso di mancata registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati del Ministero della Salute, viene rilasciato il NOS accompagnato da diffida dalla messa in servizio del DM importato fino alla notifica degli stessi presso la Banca Dati del Ministero della Salute.