Sanita':Gb,problema sicurezza e' su ogni strumento medico CE

(ANSA) - MILANO, 19 GEN - Il pericolo di un altro scandalo come quello delle protesi francesi Pip c'e' in realta' per tutti i dispositivi medici utilizzati in Gran Bretagna. Il marchio CE che certifica il raggiungimento degli standard di qualita' europei di un certo prodotto, e' infatti 'difettoso' e non protegge i pazienti.

L'Agenzia regolatoria inglese per i prodotti medici e di salute (Mhra) infatti non ha il potere di esaminare gli apparecchi finche' non ne e' segnalata la rottura. A lanciare l'allarme e' l'universita' inglese di Coventry, come riporta il quotidiano 'The Independent'. L'anno scorso ad esempio l'Mhra ha diramato 113 allerta su apparecchi medici, tra cui protesi all'anca e strumenti chirurgici, ''ma non ha il potere per esaminarli finche' non viene segnalato un problema .

I marchi Ce sono rilasciati sulla base di specifiche di design - spiega Brian Toft, professore di Sicurezza a Coventry - senza controllare se l'apparecchio sia stato fatto come prescritto. Il marchio CE in realta' offre una cortina di fumo per gli apparecchi difettosi e pericolosi, mettendo a rischio i pazienti''. L'attuale sistema, tramite cui i controlli sono fatti da enti autorizzati dall'Mhra, ''e' difettoso perche' non ci sono garanzie che i controlli siano fatti effettivamente - continua Toft - Nel caso delle protesi Pip ad esempio, il produttore ha eluso i controlli, perche' questi furono annunciati 10 giorni prima e i lavoratori ebbero il tempo di nascondere il silicone non conforme''. (ANSA).

Un dispositivo per non dimenticare di assumere il farmaco

Avery Dennison Medical Solutions , una divisione della Avery Dennison Corporation leader mondiale nelle tecnologie adesive per applicazioni mediche sensibili alla pressione, in collaborazione con Proteus Biomedical, Inc. azienda leader in prodotti sanitari mobili, si sono unite in una partnership concentrandosi sui sensori indossabili dai pazienti per favorire l'assistenza sanitaria a domicilio e le applicazioni mediche remote.

Le aziende si sono unite per ridurre i costi e migliorare l’usabilità di questi dispositivi medici da parte dei pazienti.

La tecnologia di monitoraggio personale Proteus sfrutta sensori multipli per tenere sotto controllo importanti parametri fisiologici di interesse sia per i consumatori che per i medici, tra cui la frequenza cardiaca e l’attività fisica e del sonno.

Da questa partnership è nato Helios un sofisticato sistema che aiuterà le persone a capire se stanno assumendo correttamente il farmaco e al medico se il paziente sta seguendo correttamente la terapia assegnata.

Il dispositivo verrà messo in commercio in Gran Bretagna a settembre e rivoluzionerà il sistema di assunzione dei farmaci. Il paziente non dovrà altro che ingerire il medicinale e una pillola “placebo” che contiene un microchip grande quanto un granello di sabbia, che invierà tutte le informazioni ad un cerotto applicato al braccio, che a sua volta comunicherà via Bluetooth con un qualsiasi dispositivo anche uno smartphone che registrerà tutte le informazioni e le attività.

Un portavoce della Proteus ha spiegato che il sistema è stato realizzato per offrire tranquillità alle persone che sono alle prese con una terapia cronica e che spesso dimenticano di assumere i farmaci.

La pressione fiscale sui produttori di dispositivi medici costerà posti di lavoro

Negli Stati Uniti tra un anno, il governo federale applicherà una nuova tassa sui dispositivi medici, grazie alla revisione sanitaria emanata nel 2010. Le aziende produttrici di dispositivi medici hanno già dato il via a delle azioni per contrastare l’effetto che dicono si faccia già sentire.

Già a novembre l’azienda Stryker Corp produttrice di dispositivi medici specializzata in arti inferiori, ha annunciato che avrebbe licenziato 1.000 dei suoi dipendenti. La Covidien, produttrice di strumenti chirurgici, manderebbe a casa 200 operai e sposterebbe la sua produzione in Costa Rica e Messico.

Anche altre aziende hanno annunciato di prendere misure restrittive e spostare o espandere le proprie attività all’estero, ma senza menzionare l’imposta. L’economia stagnante e la recessione ha raggiunto anche il settore dei dispositivi medici che fino ad oggi era stato lasciato fuori dalla crisi, dal 2007-2008 il settore aveva perso solamente 1,1% dei dipendenti mentre l’industria in generale ne aveva persi il 4,8%

Uno studio eseguito per AdvaMed, un'associazione di categoria per il settore dei dispositivi medici, sostiene che la tassa potrebbe costare più di 45.000 posti di lavoro.

Le aziende produttrici di dispositivi medici impiegano più di 400.000 americani, i loro salari sono più alti rispetto alla media nazionale e gli Stati Uniti sono un grande esportatore di dispositivi medici nel resto del mondo.

La tassa cambierà queste cifre in peggio. Verrà imposta al 2,3% delle vendite; in media, dell'industria i profitti costituiscono meno del 4% delle vendite.

Lo studio AdvaMed conclude: “La nuova imposta di consumo raddoppierà i conti totali delle imposte e aumenterà l'effettivo tasso di imposta sul reddito aziendale al più alto mai affrontato dalle industrie a livello mondiale.”

I produttori di dispositivi medici lamentano anche il fatto che la tassa porterà non solo un aumento dei prezzi e licenziamenti ma si ripercuoterà anche sulla ricerca e sviluppo. Dicono anche che questa accise, combinata con altre tasse, rende necessario la delocalizzazione verso altri paesi, per esempio l’Irlanda che potrebbe essere la nuova frontiera per i produttori americani di dispositivi medici.

Fonte: The Bend Bullettin

Pagamanti ritardati per i dispositivi medici

I ritardi nei pagamenti delle ASL e aziende ospedaliere mettono a dura prova i produttori di dispositivi medici.

I dati messi a disposizione da parte di Assobiomedica del novembre 2011 parlano chiaro, le ASL e le aziende ospedaliere hanno accumulato uno scoperto di 5,4 miliardi di euro. Le regioni che hanno maggiormente portato a questo scoperto sono la Campania e il Lazio.

Il 2010 è stato per i fabbricanti di dispositivi medici, un anno disastroso per ricevere i pagamenti dalle varie ASL e aziende ospedaliere e la situazione è andata peggiorando nel 2011.

I dati sono aggiornati a novembre e Assobiomedica li ha pubblicati sul proprio sito evidenziando un andamento sempre altalenante dal 2006 ad oggi, dove però la situazione è peggiorata con ritardi di pagamento arrivati fino a 1676 giorni accumulati da alcune singole aziende ospedaliere.

Il dispositivo medico per il parto naturale

È stato presentato al Congresso mondiale sulla salute materna e da marzo di quest’anno in Italia si effettueranno i primi studi di sperimentazione clinica e di tutte le possibili applicazioni. Si chiama Odon Device e promette di essere la rivoluzione per ridurre al minimo i parti cesarei e i rischi per la mamma e bambino.

Il dispositivo medico, pensato da Jorge Odon un meccanico argentino guardando un video su youtube, è uno strumento di facile utilizzo e dai costi di realizzazione molto bassi che avvolge in maniera delicata la testa del bambino e la fa scivolare più agevolmente rispetto al forcipe e al vuoto estrattore o ventosa.

Si pensa che dopo la serie di test di validazione per la sicurezza e l’adeguata messa in commercio dalle case produttrici, l’Odon device arriverà negli ospedali italiani agli inizi del 2013.

Il dispositivo medico è stato accolto con molto entusiasmo dai medici che lo hanno reputato la vera innovazione per affrontare le complicazioni durante il periodo espulsivo del parto.

Lo stesso strumento garantisce anche meno infezioni e diminuisce la probabilità trasmissione dell’HIV dalla mamma al bambino, e subito si è pensato alle donne e bambini di quelle zone afflitte dal virus dell’AIDS.

Il dispositivo medico Odon è uno dei vincitori della competizione mondiale “Saving Lives at Birth: a Grand Challenge for Development”

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