I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano sono tenuti ad eseguire dei test di leggibilità sui
fogli illustrativi contenuti nelle confezioni dei prodotti. La Direttiva
Europea 2004/27/CE definisce che il foglietto illustrativo deve rispecchiare i risultati delle consultazioni
con i gruppi per assicurarsi che sia leggibile, chiaro e facile da usare.
Inoltre indica che i risultati delle valutazioni realizzate
in cooperazione con gruppi mirati di pazienti devono essere forniti alle
autorità competenti. Ma, come è il caso di molte direttive , non ci sono
informazioni assolutamente chiare su come si devono essere eseguiti i test di
leggibilità.
Le autorità di regolamentazione vogliono assicurarsi che i
foglietti illustrativi vengano testati in modo professionale e che i pazienti
siano in grado di trovare le informazioni richieste, capirle e agire di
conseguenza.
La maggior parte dei fornitori di servizi di test di
leggibilità utilizzano il metodo studiato dai ricercatori Sless e Wiseman.
Almeno il 90% dei partecipanti al test dovrebbe essere in grado di trovare le
informazioni richieste, e di quelle ancora una volta, il 90% dovrebbe capire i
dati.
