Safety of cosmetics phthalates confirmed

Scientists and researchers of the Scientific Committee on Consumers Safety confirmed the safety of the only phthalate used in cosmetics sold in Europe. This is diethyl phthalate (DEP), added in small amounts to bitter the taste of ethylic alcohol when contained in the formulation.

The Committee reacted to the warning launched by the Washington University of St. Louis, according to which phthalates exposure results in premature menopause.

Considering that this is a wide class of chemicals with different characteristics and properties, the Committee confirmed that phthalates with negative characteristics are forbidden in cosmetics and therefore no cosmetic product containing such phthalates is available in the Italian and European market.

Besides, cosmetic products are regulated by strict European and Italian regulations, which guarantee consumers’ safety.

Teeth whiteners

From next October 31st teeth whiteners containing up to 6% of hydrogen peroxide cannot be marketed as medical devices. These products will be in fact considered as cosmetics.

Teeth whiteners containing less than 6% of hydrogen peroxide are still under discussion at European level and for the moment can be kept on the market as medical devices.

Pharmacovigilance: formal EMA investigation against multinational

The European Medicine Agency launched an infringement action against a multinational company for serious violation of the pharmacovigilance obligations on twenty products authorized through CP.

The action follows an inspection carried out by the British regulatory authority (MHRA), which detected serious faults in the company pharmacovigilance procedures.

The infringement action was started based on art. 5 of Regulation EC no. 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004.

EMA will report on the investigation outcome to the European Commission which may impose fines or periodic penalty payments if the violation is confirmed. EMA will proceed with an assessment of the general impact of the violation on public health.

Pharmacovigilance is more and more preponderant among pharmaceutical companies’ activities and requires a remarkable organization and great responsibilities. 

Born out of the increasing need to continuously control the efficacy of medicinal product in their post-marketing phase, its aim is to collect information on medicinal products, as well as on their efficacy and in particular on their adverse reactions.

Di Renzo Regulatory Affairs is able to offer a wide range of pharmacovigilance services in compliance with current European and National regulations and legislations:

• Control of National network of pharmacovigilance for possible adverse reactions related to the products
• Request of follow-up information to the local pharmacovigialnce responsible person
• Preparations of forms
• Transmission of ICRS and information on pharmaceuticals through the Eudravigilance network
• Search and evaluation of literary cases, and of safety and efficacy studies
• Preparation and submission of PSUR to the Competent Authorities
• Local contact and Qualified Person for the Pharmacovigilance

Contact us for any information on our pharmacovigilance services: direnzo@direnzo.it

CPhI Worldwide exhibition

For the first time Di Renzo Regulatory Affairs participated in the CPhI Worldwide exhibition, held from the 9th to the 11th of October, with its own stand.

The event took place in the wide space offered by the prestigious Madrid Fair. It hosted several companies coming from all over the world, dealing with different sectors of the pharmaceutical field: medicinal products or API producers, experts in packaging, labelling or transport, manufacturers of cosmetics, medical devices, different types of machinery or equipment and many others, among which regulatory consultancy companies as Di Renzo Regulatory Affairs.

Such events are well known by those companies intending to work at international level. These exhibitions have become an essential instrument for the acquisition of important business contacts, for the choice of appropriate partners or in order to allow companies to join an always wider and more international sector.
We would like to thank once more those companies which came to visit us.

Raw materials importation

AIFA informed Italian companies about the European Commission communication on the obligation of written confirmation by the competent authority of the country of origin for the importation of pharmacologically active raw materials manufactured in extra-EU countries, starting from July 2nd 2013.

The EC communication informed that MAHs using imported pharmacologically active raw materials or derived from other imported pharmacologically active raw materials are invited to check that the extra-EU manufacturer complies with the requirement of the written confirmation within July 2nd 2013 (by checking for instance that the manufacturer was inspected by the competent national Authority of the manufacturing country or by a regulatory authority which is part of the PIC/S).

Pharmacologically active raw materials can be imported from extra-EU countries without the written confirmation only if originated by countries considered as “equivalent” by the European Commission. At the moment these equivalent countries are only four: Israel, Switzerland, Australia and Singapore.

If the concerned manufacturer is not able to grant a written confirmation, the company should proceed to develop an emergency plan to select new sources of the pharmacologically active raw material and submit the relevant variation application to AIFA.

MAHs are reminded that it is their specific responsibility to grant appropriate and continuous supplies of the medicines in order to satisfy the patients needs, according to art. 81 of Directive 2001/83 as amended, implemented in art. 105, sections 2 and 4, of Legislative Decree 219/06. Therefore, MAHs are bound to avert any risk of shortage due to the lack of a written confirmation starting from July 2nd 2013.

Nano substances: cosmetics guideline

The European association “Cosmetics Europe” published a guideline on the correct implementation of Regulation 1223/2009/EC. The “Nano Guidance Package” is made of 5 documents, edited by special working groups formed by industry experts, in order to support cosmetic companies with the issues of nano materials when present in cosmetics. The association considered a Guidance was necessary due to the lack of more specific information by the Authorities.  The guideline is currently available only in English.

Regulatory Affairs Consultancy

Di Renzo Regulatory Affairs, whose headquarters are in Rome (Via Manzoni 59, tel. 06 77209020 FREE 06 77209020), has also set up a branch in Milan (Via Gustavo Fara 13, tel. 02 67380552 FREE 02 67380552).

Initially, the Milan office was only used for meetings with companies who required our consultancy.
As of November 2012 our Milan office will be operational in all respects, with the constant presence of our staff.
We will be happy to be contacted by and meet with companies who need our services.

The areas of our interest are medicinal products, medical devices, cosmetics, food supplements, biocides and disinfectants.
The flagship of our business is the pharmacovigilance unit, made up of a large and highly specialised staff.

In order to obtain more specific information regarding the nature of our services, please visit www.direnzo.biz

For more information: Sante Di Renzo, direnzo@direnzo.it

Intervista a Antonella Mencarelli

Antonella Mencarelli lavora da molti anni con la Di Renzo Regulatory Affairs, come responsabile per lo sviluppo delle attività. Parla correttamente cinque lingue e attualmente è impegnata nell'organizzazione dell'evento di Madrid del CPHI 2012

Ci affidiamo alla sua competenza per saperne di più del settore dei servizi regolatori.

D - Cosa trova di stimolante nel suo lavoro?

R - La cosa che più mi affascina, del modo in cui è strutturato il mio lavoro qui alla Di Renzo Regulatory Affairs, è il dinamismo che si respira: la voglia di fare, di conoscere, di apportare novità, di sperimentare. Tutte le persone che fanno parte del nostro gruppo lavorano con questo spirito; ognuno concorre al raggiungimento e al mantenimento della qualità e della competenza che gli esperti del settore ci attribuiscono. Sapere che parte della riuscita dell'azienda passa per le mie capacità mi rende davvero motivata. È una sensazione endemica, che si percepisce subito, già dopo il primo giorno di lavoro, perché c'è grande attenzione da parte di tutti per le altrui potenzialità. Non c'è invidia o competizione sleale, ma voglia di fare insieme, di collaborare per qualcosa che non è più solo mio o di un altro, ma nostro.

D - Esattamente, qual è la sua mansione specifica?

R - Di mansioni ne ho davvero tante, ma non sono state fissate su una job description. Mi prendo tutti gli incarichi e le responsabilità che riguardano lo sviluppo, in Italia come all'estero, delle attività regolatorie. Siamo stati abituati a non aspettare che ci dicano cosa dobbiamo fare, bensì a prenderci carico di quello che sappiamo fare e a creare nuove soluzioni laddove le abituali si dimostrano inefficaci. Per far ciò in maniera costruttiva, tra noi e la struttura in cui lavoriamo, deve esserci una sorta di simbiosi, un senso etico del vantaggio comune.

Al momento sto organizzando, in tutti i suoi dettagli, l'evento di Madrid, CPHI 2012
Sono convinta che faremo una bella figura e che avremo modo di farci conoscere meglio anche dalle aziende internazionali.

D - Mi colpisce molto il suo entusiasmo. Sento che lei è davvero contenta di far parte di questo gruppo, è così?

R - Infatti, è proprio così. C'è entusiasmo e anche stima reciproca. Conosco Sante (Sante Di Renzo) da moltissimi anni e quando mi ha detto che al suo gruppo serviva una persona con spiccata capacità di relazionarsi con il prossimo (sono parole sue) sono stata felice di essere la persona giusta al momento giusto. In tutti questi anni abbiamo fatto davvero molti passi avanti. Insieme. Credo che in qualche modo anche io ho contribuito alla crescita dell'azienda e questo mi rende particolarmente orgogliosa. Sento che in questo gruppo io esisto, ci sono, ho un ruolo e sono utile. E ho la precisa sensazione che quasi tutti vivano della mia stessa convinzione.

D - La sua azienda dunque è in crescita. Non ha paura che un'eccessiva espansione possa compromettere quel clima amicale e familistico che vi ha contraddistinto?

R – Ad oggi siamo una cinquantina di persone, e non c'è stata alcuna spersonalizzazione dei rapporti professionali. Forse anche perché Sante ogni tanto, proprio per non stancare mentalmente le persone, chiede di fare proposte e avanzare soluzioni di lavoro alternative. Attribuisce a ciascuno di noi compiti sempre nuovi, stimolanti, che non ci permettono di cadere nella trappola del lavoro ripetitivo. Così siamo invogliati non solo ad affrontare nuovi argomenti, ma anche a sviluppare i rapporti di collaborazione con altre persone del gruppo e ad attivare nuovi rapporti esterni, con aziende e funzionari delle amministrazioni alle quali solitamente ci riferiamo. Devo dire che è un ottimo metodo: una sorta di turn-over interno, così le persone non vanno via e non si assentano per stanchezza o disinteresse.

Fa davvero piacere incontrare persone così determinate, convinte, piacevolmente impegnate nel proprio lavoro. Non è davvero cosa molto frequente.
Facciamo tanti auguri ad Antonella e alla sua avventura a Madrid.

Regulatory Affairs DI RENZO auf der CPhl 2012 in Madrid

Die Beratungsfirma für Regulatory Affairs Di Renzo wird mit einem eigenen Messestand (10D74, Hall 10) auf der 23. CPhI Worldwide vom 9. bis 11. Oktober 2012 sein.

Diese internationale Veranstaltung zieht tausende von Firmen und Personen aus aller Welt an. Es handelt sich um eine der bekanntesten Messen des medizinischen Sektors, die jedes Jahr in einer anderen Stadt organisiert wird.

Sie bietet den verschiedenen Unternehmen wie Betrieben, die Rohstoffe oder Endprodukte herstellen, Verpackungsfirmen und Konsulenten, die Gelegenheit, sich zu treffen. Außerdem sind zahlreiche Workshops über die Entwicklung der Arzneimittel, dem letzten Stand der gesetzlichen Bestimmungen der verschiedenen Sektoren, die im Folgenden aufgeführt werden und der Vermarktung geplant.

Die Mitarbeiter des Unternehmens Di Renzo (die Englisch, Französisch, Spanisch und Chinesisch sprechen) stehen für die Teilnehmer, die daran interessiert sind, ihre Produkte auf dem italienischen Markt oder in den anderen europäischen Ländern einzuführen, für Informationsgespräche bereit. Die Produktpalette umfasst unter anderem Human- und Veterinärarzneimittel, Medical Devices, medizinisch-chirurgische Bedarfsmittel, Biozide, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel.

Der Hauptsitz des Unternehmens Di Renzo befindet sich in Rom, andere Zweigstellen sind in Mailand und London eröffnet worden.

Der Mitarbeiterstaff besteht aus 45 Personen, die vorwiegend diplomierte Wissenschaftler sind. Spezielle Abteilungen beschäftigen sich mit Pharmakovigilanz, Vorbereitung von Preis-Dossiers in HTA, Erstellung von Arzneimittelinformationen, CTD und eCTD.

MDs: Italian manufacturers fight spending review

The Italian federation of MD manufacturers decided to take action against some provisions of the Government spending review, whose impact on the sector is considered ruinous.

The measures include a 5% cut on the supply contracts and expenditures until December 31st 2012, the introduction of reference prices and an expenditure ceiling of 4.9% in 2013 and 4.8% in 2014. This would lead to a 2 billions reduction in the public expenditure but also to a 25% loss in the revenues.

The Medical Devices federation intends to file a complaint to the European Community and start an infringement procedure because reference prices violate the principle of renegotiation in public tenders after they have been won.

The federation is also working on a revision of the current reference prices and of those coming into force in 2013 and intends to organize working groups aiming at a better rationalization of resources and to avoid waste.

Finally, cuts to the same organization are expected, with a 5% decrease in the membership fees next year.  
 

Clinical trials: authority transfer from ISS to AIFA

The conversion into Law of the Decree Law no. 158 of 13 September 2012 AIFA will be assigned with the authority for clinical trials previously assigned to ISS by the Legislative Decree 211/2003.

In the meantime, in order to assure the correct carrying out of the activities concerned by these regulatory changes, the Italian Medicines Agency and the National Institute of Health (Istituto Superiore di Sanità - ISS) announced that the ISS will continue to perform the same activities, according to the usual operating modes, electronically informing AIFA about the new requests of authorization for phase I clinical trials, submitted to ISS by the Sponsors.

CEP withdrawal: cyclosporine

Following an inspection by the Finnish Medicine Agency the manufacturing site Taishan City Chemical Pharmaceutical CO. LTD - China resulted as non compliant with the GMPs. Therefore the EDQM withdrew their certificate R0-CEP 2006-223-Rev 01/Cyclosporine.

AIFA Assessment and Authorization Office required all MAHs of medicinal product containing this active substance to urgently check whether this site results as starting material/intermediate/active substance supplier and to send prompt communication to the Agency. MAHs which authorized this site as supplier will have to submit a variation within September 22nd to replace it with another GMP-compliant site.

In case of no communication, AIFA will withdraw the products. The communication should be sent also in case of negative feedback.

New Government Decree published in OJ

The new Decree including measures to assure health protection as well as expense reduction has just been published in the Italian OJ (no. 214 of September 13th 2012).

The decree provides for the reorganization of the NHS and the Ministry of Health, and includes urgent provisions on specific health issues. The most relevant measures include a rearrangement of territory health assistance, new rules for private practice by NHS doctors, an update of the essential care levels and the promotion of healthy lifestyles (smoking and gambling). The decree also provides for interventions and measures on food safety and animal health, hospital building and research, and aims at assuring more transparence in the appointment of NHS general managers and head physicians.

The decree also assures prompt access to innovative reimbursed drugs by patients in all Italian regions. Out-of-date pharmaceuticals will be moved to Class C (not reimbursable) of the National Reimbursement List (PFN), while the price of effective but expensive drugs will have to be renegotiated or theye will be excluded from the the List within 2013. Moreover non authorized drugs will be reimbursable when their safety and indication equals PFN drugs but only if the mean treatment costs are at least 50% lower. Also pilot schemes for new tailored made pack-sizes will be implemented in order to reduce product waste and misprescription.

Finally, the Decree includes updated procedures regarding pharmaceutical and some provisions on homeopatics, veterinary products and hormones.

PSUR exemptions

The Italian Medicine Agency informed that the following types of medicinal products are exempted from the PSUR submission: generic medicinal products authorized according to article 10(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products containing an active substance with a well-established use authorized according to article 10a of Directive 2001/83/EC, traditional herbal medicinal products registered by simplified registration procedure according to article 16a of Directive 2001/83/EC, homeopathic medicinal products registered by simplified registration procedure according to article 14 of Directive 2001/83/EC, and medicinal products authorized according to Ministry Decree November 8th 1993 (so called “national catalogue ex-galenicals”), to which a MA number was assigned with Ministry Decree October 2nd 1995, and containing an active substance included in the EURD list.

The a.m. exemptions are applied unless the PSUR submission is requested by the competent Authority of a Member State, by EMA or by the European Commission, due to problems regarding pharmacovigilance data, according to article 107 and following articles of Directive 2001/83/EC. The submission of the PSUR is requested for all other types of medicinal products.

New Government Decree introduced by the MoH

The Italian Prime Minister and the Ministry of Health introduced in Rome a new Decree which has just been approved, including measures to assure health protection as well as expense reduction.

The decree provides for the reorganization of the NHS and the Ministry of Health, and includes urgent provisions on specific health issues. The most relevant measures include a rearrangement of territory health assistance, new rules for private practice by NHS doctors, an update of the essential care levels and the promotion of healthy lifestyles (smoking and gambling).

Moreover, the health professional responsibility is further regulated, especially regarding the so called “defensive medicine”, i.e. the prescription of inappropriate laboratories tests and diagnostic procedures with the aim of avoiding any malpractice liability.

The decree also provides for interventions and measures on food safety and animal health, hospital building and research, and aims at assuring more transparence in the appointment of NHS general managers and head physicians.

As for pharmaceutical management, the decree will assure prompt access to innovative reimbursed drugs by patients in all Italian regions. Out-of-date pharmaceuticals will be deleted from the National Reimbursement List (PFN) and pilot schemes for new tailored made pack-sizes will be implemented in order to reduce product waste and misprescription.

Documentation access: regional court upholds appeal against documentation access denial

The sentence of a regional court on July 24th 2012 upheld an appeal made by a pharmaceutical company against the refusal by the Italian Medicine Agency (AIFA) to grant access to the documentation reporting the holders of MA applications for generic drugs.

AIFA postponed the documentation access to the end of the preliminary phase, on the base of the provisions established by the same Agency in a communication dated September 16th 2010, i.e. the chance to access documentation only after the CTS (Scientific Committee) or CPR (Price and Reimbursement Committee) have expressed their opinion.

The regional court upheld the appeal declaring such postponement as arbitrary, since the AIFA communication only intends to avoid any delay in the issue of generic MAs due to any court appeal. The court also declared the postponement as unjustified in case the access requests do not hinder the continuation of administrative activities.

Moreover, the court established that the list of holders which submitted a MA application should be communicated to the company concerned and used to forward a communication on the expiry date of complementary protection certificates underlining that equivalent drugs cannot enter the market before the day after the expiry.

Manufacturing sites: electronic submission

The AIFA Manufacturing Sites Authorization Office published a communication for all pharmaceutical and active substance manufacturing sites regarding the submission of documents in electronic format.

From September 5th, the Manufacturing Sites Authorization Office will accept and request the submission of documents in electronic format, according to the provisions of article 42 of Legislative Decree March 7th 2005, no. 82, updated by Legislative Decree April 4th 2006 no. 159 and Legislative Decree December 30th 2010 no. 235, for the gradual elimination of paper records and their replacement with electronic documentation.

The documents affected by the new pilot electronic submission are the following: Site Master Files and their relevant attachments, excluding site planimetries (such as HVAC, PW, WFI); technical documentation enclosed in the application for the activation and extension of the authorization to pharmaceutical and active substance manufacturing for the market and for clinical trials, excluding site planimetries (such as HVAC, PW, WFI); technical documentation enclosed in the resolution to deviations detected during inspections , excluding a summary outline of the corrective measures adopted and any planimetry.

Any excluded document will have to be submitted in paper format.

Manufacturing sites will have to submit the electronic application also in paper format, according to the methods in force, which should include a list of the document contained in the electronic device. The electronic device will have to be identifiable both for the content and document version.

Holders of authorizations for the manufacturing of pharmacological active substances, medicinal products, medicinal gases, holders of GMP authorizations and/or certificates issued by AIFA, can send the a.m. documentation on electronic CD, in non modifiable format (.pdf; any picture or image will have to be in .jpeg, .jpg, .gif), replacing the documentation traditionally submitted in paper version.

Pay-back 2012

AIFA informed all pharmaceutical companies that the second and third instalments of the amount to be paid for the 5% Pay-back 2012 are to be paid within September 15th and October 6th 2012.

Payments receipts confirming the payment should be transmitted to AIFA within the following 10 days through the transparency system in the dedicated Pay-back area. Moreover, AIFA communicated that the 5% Pay-back payments were quantified on the basis of the well-established data of the previous year; therefore the total amount subscribed by the pharmaceutical company will not change.

The amounts of the second and third instalment correspond perfectly to the amount of the first instalment, with the exception of the pharmaceutical companies which paid outright. The terms cannot be postponed.

Di Renzo Regulatory Affairs participará en el CPhL 2012 de Madrid

Di Renzo Regulatory Affairs participará en la 23° edición del CPhL Worldwide que se celebrará en la Feria de Madrid del 9 al 11 de Octubre 2012.

El CPhL se celebró por la primera vez en el 1990 y la que se celebrará en Madrid del 9 al 11 de Octubre será la 23° edición de esta prestigiosa feria para el sector farmacéutico.

El numero de visitantes ha crecido de año en año hasta llegar a los 29.000 visitantes procedentes de mas de 140 países en la última edición.

El CPhl es un evento sin iguales para la comunidad global del sector farmacéutico. Desde años reúne las empresas farmacéuticas y permite la comunicación con potenciales colaboradores. Con las diferentes actividades que se tendrán en estos 3 días, informará las empresas sobre las ultimas novedades en el sector ayudándolas a mantenerse al día con en el mercado en continua evolución.

Los visitantes del CPhl son empresas que trabajan en todos los sector de la industria farmacéutica, que necesitan de innovación y desean encontrar nuevos productores de materias primas, nuevas tecnologías y servicios de consultoría para mejorar la propria situación.

Entre las diferentes empresas de consultoría, participará Di Renzo Regulatory Affairs, fundada en 1985 por Sante di Renzo, con oficinas en Roma y Milano.

Dispone de un personal altamente especializado de 45 personas, en su mayoría técnicos licenciados, y ofrece servicios de consultoría regulatoria para medicamentos de uso humano y veterinario, dispositivos médicos, material quirúrgico, biocidas, cosméticos, suplementos nutricionales, productos dietético, homeopáticos, gases medicinalaes, productos fitoterápicos.

Proporciona apoyo a las empresas en los procedimientos de reconocimiento mutuo, DCP y nacionales; prepara la documentación necesaria para las solicitudes de variación, trasferencia y renovación. Ofrece soporte en la contratación del precio del los medicamentos con AIFA, también en le sector de la farmacovigiláncia, trazabilidad de los medicamentos, información científica y preparación del expediente en CTD y eCTD.

Barry Italy obtains the CE certificate for its medical device

Barry Italy has just obtained the CE certification of a new disinfectant for surgical instruments. This is a medical device (MD) Class IIb, for high-level disinfection.

"We believe we have created a high performances product, clear and transparent in appearance, with a mild and pleasant aroma from the previously concentrated version, which is easy to use especially in the ready for use diluted packaging, which does not require any activation or pre -mixing. "

The medical device replaces the previous product and acts on fungi, bacteria, mycobacteria and viruses.

The product, available both in diluted and concentrated forms, meets the requirements of  UNI EN ISO harmonized standards relative to disinfectants used in health care.

Barry Italy Srl is a historic Italian company established in 1919 when Mr. G. Vittadini founded a factory to produce scientific glassware, and gave it his name.

Over time the company became Vittadini Instrumentation, with the express purpose of setting up a benchmark for the Italian market for the construction of chemical laboratories.

In 1981 the company expanded its product range and areas of product application and in 1996 a branch of the business was created, and Barry Italy Srl was established. Barry Italy has always been engaged in research, development and distribution of products related to water purification and largely in high-level disinfection.

The new EC medical device, adapted to the growing needs of the disinfection of the hospital sector, combines the experience and tradition of a consolidated product with a new formulation.

Even today Barry Italy continues ceaseless research and development of improved products and effective methods of addressing the problem of disinfection and sanitation both in hospital and at a personal level.

Barry Italia ottiene il certificato CE per il suo dispositivo medico

La Barry Italia ha appena ottenuto la certificazione CE del nuovo disinfettante per ferri chirurgici. Si tratta di un Dispositivo Medico (DM) di Classe IIb, destinato ad una disinfezione di Alto Livello.

“Riteniamo di aver realizzato un prodotto con elevate perfomances , con un aspetto limpido e trasparente, con un odore lieve e gradevole già nella versione concentrata, di semplice impiego specie nella confezione diluita pronto all'uso, che non richiede alcun tipo di attivazione o pre-miscelazione.”

Il dispositivo medico sostituisce il precedente prodotto e agisce su Funghi, Batteri, micobatteri e Virus.

Il prodotto, disponibile sia nella forma diluita sia in quella concentrata risponde ai requisiti delle Norme armonizzate UNI EN ISO relativi ai disinfettanti da utilizzare in ambito sanitario.

La Barry Italia S.r.l. è una storica azienda italiana che prende vita nel 1919, anno in cui l'Ing. G. Vittadini fondò una fabbrica di vetreria scientifica, chiamandola con il suo stesso nome.

Tale Società, nel tempo, si è trasformata in Vittadini Strumentazione, con lo scopo preciso di costituire per il mercato italiano un punto di riferimento per la realizzazione di laboratori chimici.

Nel 1981 l’azienda espanse la gamma di prodotti e i settori di applicazione dei prodotti, e nel 1996 venne creato un ramo d’azienda, e venne fondata la Barry Italia Srl.

La Barry Italia è stata sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e distribuzione di prodotti inerenti anche alla depurazione delle acque e complessivamente alla disinfezione di alto livello.

Il nuovo dispositivo medico CE, adatto alle crescenti esigenze della disinfezione del settore ospedaliero, unisce l'esperienza e la tradizione di un prodotto consolidato ad una nuova formulazione.

Anche oggi Barry Italia prosegue nell’incessante ricerca e sviluppo di prodotti sempre migliori ed efficaci per affrontare il problema della disinfezione e igienizzazione sia a livello ospedaliero che a livello personale.

I dispositivi per haloterapia andranno certificati

La circolare del 15 maggio emessa dal Ministero della Salute dispone il ritiro, il divieto di immissione in commercio e di utilizzo dell'apparato denominato "Aerosal" e delle apparecchiature basate sulla stessa tecnologia di funzionamento in quanto gli apparati non risultano marcati CE ai sensi del D.Lgs. 46/97.

Questi dispositivi vengono utilizzati nelle sale denominate Grotte di Sale per il trattamento comunemente chiamato Haloterapia.

Il loro ritiro dovrà avvenire entro 30 giorni dalla notifica del provvedimento ministeriale: 15 giugno 2012. Trascorso tale tempo le autorità provvederanno al sequestro delle apparecchiature.

I produttori di dispositivi per haloterapia dovranno mettere in regola il prima possibile i loro prodotti ottenendo la certificazione CE e poi registrare il prodotto nel database del ministero della salute come richiesto dal decreto europeo del 20 febbraio 2007.

Il campionamento del "cloruro di sodio" utilizzato negli speciali nebulizzatori, dovrà essere inoltrato all'Istituto Superiore di Sanità per le conseguenti indagini analitiche ed è stata disposta anche la sospensione della sperimentazione clinica attuata presso il Policlinico di Bari e l'Ospedale San Raffaele di Milano in attesa della regolare notifica al Ministero della Salute.

Le grotte di sale sono delle stanze corredate da generatori che riproducono il microclima di un ambiente balneare ma con la differenza che 30-40 minuti di Haloterapia corrispondono a tre giorni in una località balneare.

Di Renzo Regulatory Affairs at HOSPITALAR - San Paolo del Brasile from the 22 to the 25 May

Di Renzo Regulatory Affairs is an Italian company that provides consulting services in various regulatory areas including medicines for human and veterinary use, medical devices, in vitro diagnostics, biocides, food supplements and cosmetics. The company has a large staff of technical experts based in Rome with a branch office in Milan and London.

 

Di Renzo Regulatory Affairs collaborates with companies seeking to enter the European markets and represents them at the agencies and organizations responsible for issuing the necessary authorizations.

 

In the field of medical devices, Di Renzo Regulatory Affairs has established a team of biomedical engineers, chemists, pharmacists and administrators able to prepare and suitably adapt the documentation from the company in order to obtain the CE mark, in addition to supervising the necessary administrative procedural steps. 

• The activities that this unit is able to offer are essentially the following:
• Advice on current Italian and European legislation
• Advice for obtaining the CE mark from Notified Bodies according the 93/42 EU Directive (MDD)
• Examination of technical-scientific documentation and insertion into the National Data Base
• Requests for free sale certificates
• Revision of advertising material and assessment of compliance with current legislation and guidelines
• Application requesting authorisation for advertisements
• Consultancy, development and/or revision of technical dossiers
• Development of quality systems to comply with MDD
• Development of clinical expertises or from literature
• Consultancy regarding clinical trials 

Please feel free to visit us at the Bomi Group booth (Pavilhão Azul, Road 06/08) where some delegates of Di Renzo Regulatory Affairs will be happy to provide you with any additional information.

Monitoraggio Wireless con la “pelle elettronica”

Come i tatuaggi temporanei che i bambini applicano sulla loro pelle per divertimento, le persone potranno mettere un sottile adesivo di "pelle elettronica" sulle loro braccia per diagnosticare problemi di salute in modalità wireless o fornire trattamenti.

Uno scienziato ha riferito sullo sviluppo della "pelle elettronica" che apre la strada a tali innovazioni durante il 243° National Meeting & Exposition of the American Chemical Society (ACS), la più grande organizzazione scientifica del mondo.

John Rogers, ha detto che il dispositivo medico ha il potenziale di eliminare la necessità per i pazienti a rimanere collegati alle macchine di grandi dimensioni in uno studio medico o in una stanza d'ospedale per le ore di trattamento o di monitoraggio.

Ogni anno, centinaia di migliaia di pazienti in tutto il mondo effettuano elettroencefalogrammi, elettrocardiogrammi ed elettromiografie per verificare la loro salute.

Le procedure sono un disagio, ha spiegato Rogers, per i pazienti che devono rimanere attaccati alle macchine da fili ingombranti o perni che aderiscono alla pelle con gel o nastro che può essere doloroso da rimuovere e può lasciare residui di colla.

Ancora più importante, i test per rilevare l'attività del cervello, del cuore e dei muscoli, potranno essere svolti durante le attività di vita quotidiana e non restando chiusi in una struttura ospedaliera, restituendo dei risultati più affidabili e credibili.

"Una caratteristica principale della nostra pelle elettronica è la sua interfaccia naturale con il corpo, niente fili, piedini, adesivi o gel, per consentire un sistema molto più comodo e funzionale ", ha detto Rogers. "La tecnologia può essere utilizzata per monitorare l'attività cerebrale, cardiaca o muscolare in un modo completamente non invasivo, mentre il paziente è a casa."

I cerotti elettronici hanno lo spessore di un capello umano, chi lo porterà non sentirà la presenza sulla pelle e per nasconderlo durante la stagione estiva, potranno essere coperti con un tatuaggio temporaneo vero e proprio.

Nonostante le loro dimensioni minuscole, il dispositivo medico potrà contenere circuiti elettronici per monitorare lo stato di salute e trasmettere via wireless i dati ricavati al cellulare del paziente e direttamente al medico curante.

Rogers e i suoi colleghi della University of Illinois ha sviluppato gli adesivi per essere flessibili e estensibili permettendo così i movimenti naturali della pelle, senza impedire i movimenti durante le attività giornaliere.

"Abbiamo dovuto strutturare il sistema in modo strategico che permettesse di evitare eventuali tensioni o stress che potrebbero rompere o danneggiare i minuscoli pezzettini di silicio ".

La prima versione dei cerotti venivano applicati sulla pelle come un tatuaggio temporaneo, con acqua e una base che si stacca, ma duravano solamente un giorno se venivano bagnati.

La versione più recente viene applicato allo stesso modo, ma una forma modificata di spray per bendaggi, viene applicato sopra il cerotto. Lo spray protegge il circuito dall'acqua e dalla normale usura e lacerazione e la mantiene sulla pelle per un massimo di una settimana.

Grazie a questa modifica, il dispositivo medico è in grado di far traspirare e resiste a sudore e al lavaggio con acqua e sapone.

"Abbiamo anche trovato il modo per rendere i dispositivi medici bi-direzionali", ha spiegato Rogers. "I dispositivi più vecchi misuravano solo quello che stava accadendo nel corpo. Il nostro ultimo adesivo può misurare l'attività muscolare e stimolarli. Questo è utile per la riabilitazione dopo un incidente o lunghi periodi di riposo a letto o anche per aiutare le persone a muovere più facilmente gli arti protesici".

Il mercato globale dei biosensori nella diagnostica medica raggiungerà i 16,5 miliardi entro il 2017, dice il nuovo rapporto di Global Industry Analysts

La GIA (Global Industry Analysts) ha annunciato la pubblicazione di un rapporto sui biosensori nei mercati dei dispositivi medici, la cui domanda globale di biosensori nei supererà i 16 miliardi di dollari entro il 2017.

Il mercato dei biosensori è guidato dall’aumento delle attività di R&D per lo sviluppo di biosensori, che forniscano una diagnosi altamente accurate in tempo reale e dalla domanda di attrezzature mediche basate su di essi da utilizzare nelle diagnosi mediche. L’espansione delle applicazioni mediche, l’aumento della ricerca e la comparsa di nuove tecnologie, come la microfluidica e alternative biosensibili non-invasive, costituiscono gli elementi che guidano il mercato.

I biosensori, in fase di sviluppo a partire dai primi anni ’90, trovano sempre maggiore applicazione nel monitoraggio della glicemia, nella scoperta di farmaci, nell’analisi farmaceutica e nelle analisi del sangue. Inoltre, i biosensori stanno facendo incursione in altre aree di applicazione, come l’analisi delle vitamine e le analisi dell’acqua e delle acque reflue.

La sezione medica continua ad essere leader del mercato globale. La principale area di ricerca per i biosensori si concentra infatti in questo settore, che in questo mercato fa la parte del leone. I sensori biomedici vengono infatti utilizzati nei test al point-of-care (POCT) per l’emogas e per monitorare valori indicativi dello stato di salute quali i livelli di colesterolo, glucosio e coagulazione.

Gli Stati Uniti rappresentano il singolo mercato più vasto per i biosensori a livello globale, seguito dall’Europa. Si prevede che l’Asia e l’area del Pacifico emergano come mercato con la crescita più rapida per i biosensori nel 2017.

La crescita delle problematiche legate alla salute e l’aumento delle possibilità di accedere alle cure sanitarie sono i principali fattori che guidano il mercato dei biosensori in quest’area. Il settore più vasto è quello costituito dal biosensori del glucosio.

La gestione del diabete è divenuta essa stessa un’industria ricca di attrattive, che presenta enormi opportunità per la crescita di nuovi prodotti, di dispositivi di rilevazione del glucosio e di biosensori. I fattori chiave che guidano la crescita di questo mercato sono nuovi design su misura per l’utilizzatore, l’aumento della popolazione diabetica e l’applicazione dei POC.

Con i progressi tecnologici, si stanno evolvendo tecniche sempre più pratiche e facili per la misurazione dei livelli di glucosio. In campo medico, la maggioranza dei biosensori sono inclusi nei misuratori di glucosio, negli analizzatori di emogas, elettroliti e metaboliti. Tra questi, almeno la metà dei biosensori sono utilizzati nei misuratori di glucosio e rappresentano oltre l’85% del mercato globale dei biosensori, strumenti compatti dotati di una tecnologia eccezionale per una diagnosi rapida e accurata del livello di glucosio nel sangue.

I biosensori del glucosio trovano al momento un mercato enorme nel settore della diagnostica e sono considerati come i futuri rivoluzionari del monitoraggio della glicemia, con numerose tecnologie all’avanguardia in fase di sperimentazione. I biosensori hanno inoltre un enorme potenziale nell’industria alimentare. Pochi promettenti mercati includono la protezione alimentare, la sicurezza microbica degli alimenti, i test per gli OGM e lo screening per i residui dei pesticidi.

Da questo punto di vista, il Georgia Institute of Technology ha sviluppato un biosensore la cui risposta è molto rapida. Il mercato dei biosensori è caratterizzato da una concorrenza spietata. I misuratori di glucosio sono divenuti d’uso quotidiano, hanno portato a un calo dei prezzi, a cicli di mercato più brevi e uno sfoggio di tecnologie competitive. Negli anni, nel settore dei dispositivi di monitoraggio si sono evolute due importanti strategie di mercato. Inizialmente è stata avviata una serie di alleanze strategiche quali partnership e joint-venture per fornire ai pazienti cure di qualità superiore.

Secondariamente, le aziende hanno abbattuto i prezzi dei sistemi e dei misuratori per aumentare il “parco macchine”. Anche la specializzazione è una strategia competitiva chiave adottata da numerosi partecipanti al mercato. Tra le principali aziende che sviluppano dispositivi medici a base di biosensori presentate nel rapporto troviamo Abbott Point Of Care Inc., Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Animas Corp., LifeScan Inc., Medtronic Diabetes, Hoffman La Roche.

I leader nello sviluppo di tecnologie per i biosensori analizzati sono AgaMatrix Inc., Cranfield Health, LifeSensors Inc., M-Biotech, e Nova Biomedical Corp. Il rapporto di ricerca dal titolo "Biosensori in diagnostica medica: rapporto di strategia globale annunciato da GIA, fornisce una revisione esauriente del mercato dei biosensori in diagnostica medica, gli attuali trend di mercato, i fattori chiave che guidano la crescita, innovazione/lancio di nuovi prodotti, l’attività industriale recente, e i profili dei partecipanti principali o di nicchia.

Il rapporto fornisce stime di vendita annuali e proiezioni per il mercato globale dei biosensori per gli anni dal 2009 al 2017 per regione, inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone, Asia e area pacifica e resto del mondo. Fornisce inoltre una panoramica in un periodo di 6 anni (2003-2008) per ampliare la prospettiva.

iPad per gestire gli ospedali

L’iPad di Apple viene impiegato sempre più spesso in medicina e nelle strutture ospedaliere specialistiche, con applicazioni che possono dare accesso immediato ad una vasta gamma di informazioni utili al personale sanitario riducendo i costi di lavoro, migliorando l'efficienza, e aiutare gli operatori sanitari con analisi e diagnosi.

Per ora si parla di strutture ospedaliere estere dove l’iPad viene montato in dei “chioschi” multimediali dove pazienti e personale possono interagire.

Il personale dell’ospedale del Methodist Hospital di New York utilizzano il chiosco-iPad come aiuto diagnostici per gli elettrocardiogramma.

Al Massachusetts General Hospital di Boston, i medici utilizzano iPad per accedere e aggiornare informazioni cliniche prima e durante le consultazioni del paziente.

Nel frattempo, il numero di applicazioni, le apps, che possono essere scaricate e utilizzate sul dispositivo è in rapida crescita, tanto che molti ospedali vogliono sviluppare applicazioni proprie per monitorare pazienti e strutture.

Un esempio eccellente è l'Ottawa Hospital in Ontario, Canada; un impianto composto da quattro campus e 1.300 posti letto. Nel 2008 hanno nominato un nuovo chief information officer, Dale Potter, un uomo con poca esperienza professionale nel settore sanitario, ma un forte background nel settore IT.

La prima cosa che fece Dale Potter fu quella di istruire il personale medico all’uso dei dispositivi informatici per eliminare le pile di carta che ogni giorno i medici stampavano prima di iniziare il loro giro di visite, risparmiando denaro e tempo.

Aveva provato con l’impiego di alcuni computer portatili sorretti da carrelli, ma soluzione non era ideale, carrelli ingombranti e batterie che si scaricavano troppo velocemente. La soluzione definitiva è arrivata quando da ritorno da un convegno portò alcuni iPad in prova.

Dopo pochissimo tempo lo staff di Dale Potter ha sviluppato applicazioni dedicate al proprio ospedale e ora stanno lavorando per aggiungere funzioni che consentono ai medici di ordinare il lavoro di laboratorio, elaborare e gestire immagini digitali, tenere sotto controllo farmaci e interagire con i dispositivi medici.

Rivoluzione nei dispositivi medici

Un filo poco più grande di un capello potrebbe essere la rivoluzione per i dispositivi medici di classe II e classe III.

I ricercatori del MIT sono riusciti a sviluppare un nuovo fascio luminoso che può essere controllato e la sua luminosità può essere variata in base da chi la guarda. Grazie a questa nuova scoperta i dispositivi medici che potranno essere utilizzati per irradiare tessuti malati senza incidere sui tessuti sani.

Una struttura complessa racchiusa in un diametro di soli 400 micrometri che sarà utile nelle terapie fotodinamiche permettendo di attivare composti terapeutici iniettandoli in determinati punti specifici.

L’unico problema, del tutto risolvibile secondo Marko Loncar, è far muovere molto velocemente la goccia del cristallo liquido da permettere di costruire fibre utili allo scopo.

La nuova fibra sviluppata dal MIT ha un nucleo cavo dove scorre una goccia di fluido che può muoversi su e giù lungo il “condotto”. Intorno a questo nucleo si alternano strati di materiali con diverse proprietà ottiche, che insieme agiscono come uno specchio.

Potrebbe essere la rivoluzione per l’impiego di dispositivi medici in chirurgia come il laser.

FDA: più poteri all’autorità per i dispositivi medici

Negli Stati Uniti l’FDA intende rafforzare il regolatorio per i dispositivi medici concedendo più poteri all’autorità preposta, in particolare per bloccare dispositivi medici non sicuri e impedire la diffusione di impianti difettosi, con il conseguente proliferare di cause.

L’Agenzia manca al momento di autorità per esprimersi in molti casi, e la sua credibilità viene continuamente sfidata. Intanto, per arginare il fenomeno delle cause per danni, i Democratici hanno presentato una legge che autorizza l’FDA a bocciare dispositivi medici con caratteristiche simili a dispositivi già sospesi in passato.

Dispositivi medici iniettabili

Un dispositivo medico come quello presentato dagli scienziati della Stanford University potrebbe rivoluzionare la tecnologia medica. Un microscopico dispositivo medico in grado di muoversi all'interno del corpo umano grazie ad una semplice iniezione e in grado di comunicare all'esterno grazie alla tecnologia wireless.

Con questa specie di dispositivi medici, iniettati nel flusso sanguigno, si potranno per esempio effettuare delle analisi continue del sangue e trasmettere i dati all'operatore senza necessità di prelievo. Altri potrebbero addirittura essere impiegati per rimuovere coaguli o placche arteriose.

La ricerca medica da anni sta cercando di progettare dispositivi medici impiantabili ma spesso la ricerca veniva frenata dall'esigenza di alimentare questi dispositivi tramite batterie che dovevano essere sostituite periodicamente. La miniaturizzazione dei chip ha fatto passi da gigante a discapito invece degli impianti di immagazzinamento energetico che è rimasto indietro nel tempo, ad affermarlo è Teresa Meng, professore di ingegneria elettrica di Stanford.

Con i nuovi dispositivi medici progettati da Ada Poon, assistente professore per la Stanford School of Engineering, questo problema sembra essere risolto. I micro dispositivi medici iniettati nel corpo umano, sono dotati di un trasmettitore radio posto esternamente al corpo umano il quale può trasmettere una carica elettromagnetica al dispositivo medico all'interno del corpo umano che può così continuare ad essere alimentato e a svolgere le sue delicatissime operazioni.

Sanita':Gb,problema sicurezza e' su ogni strumento medico CE

(ANSA) - MILANO, 19 GEN - Il pericolo di un altro scandalo come quello delle protesi francesi Pip c'e' in realta' per tutti i dispositivi medici utilizzati in Gran Bretagna. Il marchio CE che certifica il raggiungimento degli standard di qualita' europei di un certo prodotto, e' infatti 'difettoso' e non protegge i pazienti.

L'Agenzia regolatoria inglese per i prodotti medici e di salute (Mhra) infatti non ha il potere di esaminare gli apparecchi finche' non ne e' segnalata la rottura. A lanciare l'allarme e' l'universita' inglese di Coventry, come riporta il quotidiano 'The Independent'. L'anno scorso ad esempio l'Mhra ha diramato 113 allerta su apparecchi medici, tra cui protesi all'anca e strumenti chirurgici, ''ma non ha il potere per esaminarli finche' non viene segnalato un problema .

I marchi Ce sono rilasciati sulla base di specifiche di design - spiega Brian Toft, professore di Sicurezza a Coventry - senza controllare se l'apparecchio sia stato fatto come prescritto. Il marchio CE in realta' offre una cortina di fumo per gli apparecchi difettosi e pericolosi, mettendo a rischio i pazienti''. L'attuale sistema, tramite cui i controlli sono fatti da enti autorizzati dall'Mhra, ''e' difettoso perche' non ci sono garanzie che i controlli siano fatti effettivamente - continua Toft - Nel caso delle protesi Pip ad esempio, il produttore ha eluso i controlli, perche' questi furono annunciati 10 giorni prima e i lavoratori ebbero il tempo di nascondere il silicone non conforme''. (ANSA).

Un dispositivo per non dimenticare di assumere il farmaco

Avery Dennison Medical Solutions , una divisione della Avery Dennison Corporation leader mondiale nelle tecnologie adesive per applicazioni mediche sensibili alla pressione, in collaborazione con Proteus Biomedical, Inc. azienda leader in prodotti sanitari mobili, si sono unite in una partnership concentrandosi sui sensori indossabili dai pazienti per favorire l'assistenza sanitaria a domicilio e le applicazioni mediche remote.

Le aziende si sono unite per ridurre i costi e migliorare l’usabilità di questi dispositivi medici da parte dei pazienti.

La tecnologia di monitoraggio personale Proteus sfrutta sensori multipli per tenere sotto controllo importanti parametri fisiologici di interesse sia per i consumatori che per i medici, tra cui la frequenza cardiaca e l’attività fisica e del sonno.

Da questa partnership è nato Helios un sofisticato sistema che aiuterà le persone a capire se stanno assumendo correttamente il farmaco e al medico se il paziente sta seguendo correttamente la terapia assegnata.

Il dispositivo verrà messo in commercio in Gran Bretagna a settembre e rivoluzionerà il sistema di assunzione dei farmaci. Il paziente non dovrà altro che ingerire il medicinale e una pillola “placebo” che contiene un microchip grande quanto un granello di sabbia, che invierà tutte le informazioni ad un cerotto applicato al braccio, che a sua volta comunicherà via Bluetooth con un qualsiasi dispositivo anche uno smartphone che registrerà tutte le informazioni e le attività.

Un portavoce della Proteus ha spiegato che il sistema è stato realizzato per offrire tranquillità alle persone che sono alle prese con una terapia cronica e che spesso dimenticano di assumere i farmaci.

La pressione fiscale sui produttori di dispositivi medici costerà posti di lavoro

Negli Stati Uniti tra un anno, il governo federale applicherà una nuova tassa sui dispositivi medici, grazie alla revisione sanitaria emanata nel 2010. Le aziende produttrici di dispositivi medici hanno già dato il via a delle azioni per contrastare l’effetto che dicono si faccia già sentire.

Già a novembre l’azienda Stryker Corp produttrice di dispositivi medici specializzata in arti inferiori, ha annunciato che avrebbe licenziato 1.000 dei suoi dipendenti. La Covidien, produttrice di strumenti chirurgici, manderebbe a casa 200 operai e sposterebbe la sua produzione in Costa Rica e Messico.

Anche altre aziende hanno annunciato di prendere misure restrittive e spostare o espandere le proprie attività all’estero, ma senza menzionare l’imposta. L’economia stagnante e la recessione ha raggiunto anche il settore dei dispositivi medici che fino ad oggi era stato lasciato fuori dalla crisi, dal 2007-2008 il settore aveva perso solamente 1,1% dei dipendenti mentre l’industria in generale ne aveva persi il 4,8%

Uno studio eseguito per AdvaMed, un'associazione di categoria per il settore dei dispositivi medici, sostiene che la tassa potrebbe costare più di 45.000 posti di lavoro.

Le aziende produttrici di dispositivi medici impiegano più di 400.000 americani, i loro salari sono più alti rispetto alla media nazionale e gli Stati Uniti sono un grande esportatore di dispositivi medici nel resto del mondo.

La tassa cambierà queste cifre in peggio. Verrà imposta al 2,3% delle vendite; in media, dell'industria i profitti costituiscono meno del 4% delle vendite.

Lo studio AdvaMed conclude: “La nuova imposta di consumo raddoppierà i conti totali delle imposte e aumenterà l'effettivo tasso di imposta sul reddito aziendale al più alto mai affrontato dalle industrie a livello mondiale.”

I produttori di dispositivi medici lamentano anche il fatto che la tassa porterà non solo un aumento dei prezzi e licenziamenti ma si ripercuoterà anche sulla ricerca e sviluppo. Dicono anche che questa accise, combinata con altre tasse, rende necessario la delocalizzazione verso altri paesi, per esempio l’Irlanda che potrebbe essere la nuova frontiera per i produttori americani di dispositivi medici.

Fonte: The Bend Bullettin

Pagamanti ritardati per i dispositivi medici

I ritardi nei pagamenti delle ASL e aziende ospedaliere mettono a dura prova i produttori di dispositivi medici.

I dati messi a disposizione da parte di Assobiomedica del novembre 2011 parlano chiaro, le ASL e le aziende ospedaliere hanno accumulato uno scoperto di 5,4 miliardi di euro. Le regioni che hanno maggiormente portato a questo scoperto sono la Campania e il Lazio.

Il 2010 è stato per i fabbricanti di dispositivi medici, un anno disastroso per ricevere i pagamenti dalle varie ASL e aziende ospedaliere e la situazione è andata peggiorando nel 2011.

I dati sono aggiornati a novembre e Assobiomedica li ha pubblicati sul proprio sito evidenziando un andamento sempre altalenante dal 2006 ad oggi, dove però la situazione è peggiorata con ritardi di pagamento arrivati fino a 1676 giorni accumulati da alcune singole aziende ospedaliere.

Il dispositivo medico per il parto naturale

È stato presentato al Congresso mondiale sulla salute materna e da marzo di quest’anno in Italia si effettueranno i primi studi di sperimentazione clinica e di tutte le possibili applicazioni. Si chiama Odon Device e promette di essere la rivoluzione per ridurre al minimo i parti cesarei e i rischi per la mamma e bambino.

Il dispositivo medico, pensato da Jorge Odon un meccanico argentino guardando un video su youtube, è uno strumento di facile utilizzo e dai costi di realizzazione molto bassi che avvolge in maniera delicata la testa del bambino e la fa scivolare più agevolmente rispetto al forcipe e al vuoto estrattore o ventosa.

Si pensa che dopo la serie di test di validazione per la sicurezza e l’adeguata messa in commercio dalle case produttrici, l’Odon device arriverà negli ospedali italiani agli inizi del 2013.

Il dispositivo medico è stato accolto con molto entusiasmo dai medici che lo hanno reputato la vera innovazione per affrontare le complicazioni durante il periodo espulsivo del parto.

Lo stesso strumento garantisce anche meno infezioni e diminuisce la probabilità trasmissione dell’HIV dalla mamma al bambino, e subito si è pensato alle donne e bambini di quelle zone afflitte dal virus dell’AIDS.

Il dispositivo medico Odon è uno dei vincitori della competizione mondiale “Saving Lives at Birth: a Grand Challenge for Development”

Untitled from merialdim on Vimeo.