Barry Italia ottiene il certificato CE per il suo dispositivo medico

La Barry Italia ha appena ottenuto la certificazione CE del nuovo disinfettante per ferri chirurgici. Si tratta di un Dispositivo Medico (DM) di Classe IIb, destinato ad una disinfezione di Alto Livello.

“Riteniamo di aver realizzato un prodotto con elevate perfomances , con un aspetto limpido e trasparente, con un odore lieve e gradevole già nella versione concentrata, di semplice impiego specie nella confezione diluita pronto all'uso, che non richiede alcun tipo di attivazione o pre-miscelazione.”

Il dispositivo medico sostituisce il precedente prodotto e agisce su Funghi, Batteri, micobatteri e Virus.

Il prodotto, disponibile sia nella forma diluita sia in quella concentrata risponde ai requisiti delle Norme armonizzate UNI EN ISO relativi ai disinfettanti da utilizzare in ambito sanitario.

La Barry Italia S.r.l. è una storica azienda italiana che prende vita nel 1919, anno in cui l'Ing. G. Vittadini fondò una fabbrica di vetreria scientifica, chiamandola con il suo stesso nome.

Tale Società, nel tempo, si è trasformata in Vittadini Strumentazione, con lo scopo preciso di costituire per il mercato italiano un punto di riferimento per la realizzazione di laboratori chimici.

Nel 1981 l’azienda espanse la gamma di prodotti e i settori di applicazione dei prodotti, e nel 1996 venne creato un ramo d’azienda, e venne fondata la Barry Italia Srl.

La Barry Italia è stata sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e distribuzione di prodotti inerenti anche alla depurazione delle acque e complessivamente alla disinfezione di alto livello.

Il nuovo dispositivo medico CE, adatto alle crescenti esigenze della disinfezione del settore ospedaliero, unisce l'esperienza e la tradizione di un prodotto consolidato ad una nuova formulazione.

Anche oggi Barry Italia prosegue nell’incessante ricerca e sviluppo di prodotti sempre migliori ed efficaci per affrontare il problema della disinfezione e igienizzazione sia a livello ospedaliero che a livello personale.

I dispositivi per haloterapia andranno certificati

La circolare del 15 maggio emessa dal Ministero della Salute dispone il ritiro, il divieto di immissione in commercio e di utilizzo dell'apparato denominato "Aerosal" e delle apparecchiature basate sulla stessa tecnologia di funzionamento in quanto gli apparati non risultano marcati CE ai sensi del D.Lgs. 46/97.

Questi dispositivi vengono utilizzati nelle sale denominate Grotte di Sale per il trattamento comunemente chiamato Haloterapia.

Il loro ritiro dovrà avvenire entro 30 giorni dalla notifica del provvedimento ministeriale: 15 giugno 2012. Trascorso tale tempo le autorità provvederanno al sequestro delle apparecchiature.

I produttori di dispositivi per haloterapia dovranno mettere in regola il prima possibile i loro prodotti ottenendo la certificazione CE e poi registrare il prodotto nel database del ministero della salute come richiesto dal decreto europeo del 20 febbraio 2007.

Il campionamento del "cloruro di sodio" utilizzato negli speciali nebulizzatori, dovrà essere inoltrato all'Istituto Superiore di Sanità per le conseguenti indagini analitiche ed è stata disposta anche la sospensione della sperimentazione clinica attuata presso il Policlinico di Bari e l'Ospedale San Raffaele di Milano in attesa della regolare notifica al Ministero della Salute.

Le grotte di sale sono delle stanze corredate da generatori che riproducono il microclima di un ambiente balneare ma con la differenza che 30-40 minuti di Haloterapia corrispondono a tre giorni in una località balneare.

Monitoraggio Wireless con la “pelle elettronica”

Come i tatuaggi temporanei che i bambini applicano sulla loro pelle per divertimento, le persone potranno mettere un sottile adesivo di "pelle elettronica" sulle loro braccia per diagnosticare problemi di salute in modalità wireless o fornire trattamenti.

Uno scienziato ha riferito sullo sviluppo della "pelle elettronica" che apre la strada a tali innovazioni durante il 243° National Meeting & Exposition of the American Chemical Society (ACS), la più grande organizzazione scientifica del mondo.

John Rogers, ha detto che il dispositivo medico ha il potenziale di eliminare la necessità per i pazienti a rimanere collegati alle macchine di grandi dimensioni in uno studio medico o in una stanza d'ospedale per le ore di trattamento o di monitoraggio.

Ogni anno, centinaia di migliaia di pazienti in tutto il mondo effettuano elettroencefalogrammi, elettrocardiogrammi ed elettromiografie per verificare la loro salute.

Le procedure sono un disagio, ha spiegato Rogers, per i pazienti che devono rimanere attaccati alle macchine da fili ingombranti o perni che aderiscono alla pelle con gel o nastro che può essere doloroso da rimuovere e può lasciare residui di colla.

Ancora più importante, i test per rilevare l'attività del cervello, del cuore e dei muscoli, potranno essere svolti durante le attività di vita quotidiana e non restando chiusi in una struttura ospedaliera, restituendo dei risultati più affidabili e credibili.

"Una caratteristica principale della nostra pelle elettronica è la sua interfaccia naturale con il corpo, niente fili, piedini, adesivi o gel, per consentire un sistema molto più comodo e funzionale ", ha detto Rogers. "La tecnologia può essere utilizzata per monitorare l'attività cerebrale, cardiaca o muscolare in un modo completamente non invasivo, mentre il paziente è a casa."

I cerotti elettronici hanno lo spessore di un capello umano, chi lo porterà non sentirà la presenza sulla pelle e per nasconderlo durante la stagione estiva, potranno essere coperti con un tatuaggio temporaneo vero e proprio.

Nonostante le loro dimensioni minuscole, il dispositivo medico potrà contenere circuiti elettronici per monitorare lo stato di salute e trasmettere via wireless i dati ricavati al cellulare del paziente e direttamente al medico curante.

Rogers e i suoi colleghi della University of Illinois ha sviluppato gli adesivi per essere flessibili e estensibili permettendo così i movimenti naturali della pelle, senza impedire i movimenti durante le attività giornaliere.

"Abbiamo dovuto strutturare il sistema in modo strategico che permettesse di evitare eventuali tensioni o stress che potrebbero rompere o danneggiare i minuscoli pezzettini di silicio ".

La prima versione dei cerotti venivano applicati sulla pelle come un tatuaggio temporaneo, con acqua e una base che si stacca, ma duravano solamente un giorno se venivano bagnati.

La versione più recente viene applicato allo stesso modo, ma una forma modificata di spray per bendaggi, viene applicato sopra il cerotto. Lo spray protegge il circuito dall'acqua e dalla normale usura e lacerazione e la mantiene sulla pelle per un massimo di una settimana.

Grazie a questa modifica, il dispositivo medico è in grado di far traspirare e resiste a sudore e al lavaggio con acqua e sapone.

"Abbiamo anche trovato il modo per rendere i dispositivi medici bi-direzionali", ha spiegato Rogers. "I dispositivi più vecchi misuravano solo quello che stava accadendo nel corpo. Il nostro ultimo adesivo può misurare l'attività muscolare e stimolarli. Questo è utile per la riabilitazione dopo un incidente o lunghi periodi di riposo a letto o anche per aiutare le persone a muovere più facilmente gli arti protesici".

Sanita':Gb,problema sicurezza e' su ogni strumento medico CE

(ANSA) - MILANO, 19 GEN - Il pericolo di un altro scandalo come quello delle protesi francesi Pip c'e' in realta' per tutti i dispositivi medici utilizzati in Gran Bretagna. Il marchio CE che certifica il raggiungimento degli standard di qualita' europei di un certo prodotto, e' infatti 'difettoso' e non protegge i pazienti.

L'Agenzia regolatoria inglese per i prodotti medici e di salute (Mhra) infatti non ha il potere di esaminare gli apparecchi finche' non ne e' segnalata la rottura. A lanciare l'allarme e' l'universita' inglese di Coventry, come riporta il quotidiano 'The Independent'. L'anno scorso ad esempio l'Mhra ha diramato 113 allerta su apparecchi medici, tra cui protesi all'anca e strumenti chirurgici, ''ma non ha il potere per esaminarli finche' non viene segnalato un problema .

I marchi Ce sono rilasciati sulla base di specifiche di design - spiega Brian Toft, professore di Sicurezza a Coventry - senza controllare se l'apparecchio sia stato fatto come prescritto. Il marchio CE in realta' offre una cortina di fumo per gli apparecchi difettosi e pericolosi, mettendo a rischio i pazienti''. L'attuale sistema, tramite cui i controlli sono fatti da enti autorizzati dall'Mhra, ''e' difettoso perche' non ci sono garanzie che i controlli siano fatti effettivamente - continua Toft - Nel caso delle protesi Pip ad esempio, il produttore ha eluso i controlli, perche' questi furono annunciati 10 giorni prima e i lavoratori ebbero il tempo di nascondere il silicone non conforme''. (ANSA).

Un dispositivo per non dimenticare di assumere il farmaco

Avery Dennison Medical Solutions , una divisione della Avery Dennison Corporation leader mondiale nelle tecnologie adesive per applicazioni mediche sensibili alla pressione, in collaborazione con Proteus Biomedical, Inc. azienda leader in prodotti sanitari mobili, si sono unite in una partnership concentrandosi sui sensori indossabili dai pazienti per favorire l'assistenza sanitaria a domicilio e le applicazioni mediche remote.

Le aziende si sono unite per ridurre i costi e migliorare l’usabilità di questi dispositivi medici da parte dei pazienti.

La tecnologia di monitoraggio personale Proteus sfrutta sensori multipli per tenere sotto controllo importanti parametri fisiologici di interesse sia per i consumatori che per i medici, tra cui la frequenza cardiaca e l’attività fisica e del sonno.

Da questa partnership è nato Helios un sofisticato sistema che aiuterà le persone a capire se stanno assumendo correttamente il farmaco e al medico se il paziente sta seguendo correttamente la terapia assegnata.

Il dispositivo verrà messo in commercio in Gran Bretagna a settembre e rivoluzionerà il sistema di assunzione dei farmaci. Il paziente non dovrà altro che ingerire il medicinale e una pillola “placebo” che contiene un microchip grande quanto un granello di sabbia, che invierà tutte le informazioni ad un cerotto applicato al braccio, che a sua volta comunicherà via Bluetooth con un qualsiasi dispositivo anche uno smartphone che registrerà tutte le informazioni e le attività.

Un portavoce della Proteus ha spiegato che il sistema è stato realizzato per offrire tranquillità alle persone che sono alle prese con una terapia cronica e che spesso dimenticano di assumere i farmaci.

La pressione fiscale sui produttori di dispositivi medici costerà posti di lavoro

Negli Stati Uniti tra un anno, il governo federale applicherà una nuova tassa sui dispositivi medici, grazie alla revisione sanitaria emanata nel 2010. Le aziende produttrici di dispositivi medici hanno già dato il via a delle azioni per contrastare l’effetto che dicono si faccia già sentire.

Già a novembre l’azienda Stryker Corp produttrice di dispositivi medici specializzata in arti inferiori, ha annunciato che avrebbe licenziato 1.000 dei suoi dipendenti. La Covidien, produttrice di strumenti chirurgici, manderebbe a casa 200 operai e sposterebbe la sua produzione in Costa Rica e Messico.

Anche altre aziende hanno annunciato di prendere misure restrittive e spostare o espandere le proprie attività all’estero, ma senza menzionare l’imposta. L’economia stagnante e la recessione ha raggiunto anche il settore dei dispositivi medici che fino ad oggi era stato lasciato fuori dalla crisi, dal 2007-2008 il settore aveva perso solamente 1,1% dei dipendenti mentre l’industria in generale ne aveva persi il 4,8%

Uno studio eseguito per AdvaMed, un'associazione di categoria per il settore dei dispositivi medici, sostiene che la tassa potrebbe costare più di 45.000 posti di lavoro.

Le aziende produttrici di dispositivi medici impiegano più di 400.000 americani, i loro salari sono più alti rispetto alla media nazionale e gli Stati Uniti sono un grande esportatore di dispositivi medici nel resto del mondo.

La tassa cambierà queste cifre in peggio. Verrà imposta al 2,3% delle vendite; in media, dell'industria i profitti costituiscono meno del 4% delle vendite.

Lo studio AdvaMed conclude: “La nuova imposta di consumo raddoppierà i conti totali delle imposte e aumenterà l'effettivo tasso di imposta sul reddito aziendale al più alto mai affrontato dalle industrie a livello mondiale.”

I produttori di dispositivi medici lamentano anche il fatto che la tassa porterà non solo un aumento dei prezzi e licenziamenti ma si ripercuoterà anche sulla ricerca e sviluppo. Dicono anche che questa accise, combinata con altre tasse, rende necessario la delocalizzazione verso altri paesi, per esempio l’Irlanda che potrebbe essere la nuova frontiera per i produttori americani di dispositivi medici.

Fonte: The Bend Bullettin

Pagamanti ritardati per i dispositivi medici

I ritardi nei pagamenti delle ASL e aziende ospedaliere mettono a dura prova i produttori di dispositivi medici.

I dati messi a disposizione da parte di Assobiomedica del novembre 2011 parlano chiaro, le ASL e le aziende ospedaliere hanno accumulato uno scoperto di 5,4 miliardi di euro. Le regioni che hanno maggiormente portato a questo scoperto sono la Campania e il Lazio.

Il 2010 è stato per i fabbricanti di dispositivi medici, un anno disastroso per ricevere i pagamenti dalle varie ASL e aziende ospedaliere e la situazione è andata peggiorando nel 2011.

I dati sono aggiornati a novembre e Assobiomedica li ha pubblicati sul proprio sito evidenziando un andamento sempre altalenante dal 2006 ad oggi, dove però la situazione è peggiorata con ritardi di pagamento arrivati fino a 1676 giorni accumulati da alcune singole aziende ospedaliere.

Il dispositivo medico per il parto naturale

È stato presentato al Congresso mondiale sulla salute materna e da marzo di quest’anno in Italia si effettueranno i primi studi di sperimentazione clinica e di tutte le possibili applicazioni. Si chiama Odon Device e promette di essere la rivoluzione per ridurre al minimo i parti cesarei e i rischi per la mamma e bambino.

Il dispositivo medico, pensato da Jorge Odon un meccanico argentino guardando un video su youtube, è uno strumento di facile utilizzo e dai costi di realizzazione molto bassi che avvolge in maniera delicata la testa del bambino e la fa scivolare più agevolmente rispetto al forcipe e al vuoto estrattore o ventosa.

Si pensa che dopo la serie di test di validazione per la sicurezza e l’adeguata messa in commercio dalle case produttrici, l’Odon device arriverà negli ospedali italiani agli inizi del 2013.

Il dispositivo medico è stato accolto con molto entusiasmo dai medici che lo hanno reputato la vera innovazione per affrontare le complicazioni durante il periodo espulsivo del parto.

Lo stesso strumento garantisce anche meno infezioni e diminuisce la probabilità trasmissione dell’HIV dalla mamma al bambino, e subito si è pensato alle donne e bambini di quelle zone afflitte dal virus dell’AIDS.

Il dispositivo medico Odon è uno dei vincitori della competizione mondiale “Saving Lives at Birth: a Grand Challenge for Development”

Untitled from merialdim on Vimeo.

Produttori di dispositivi medici: Il futuro.

Il mercato dei dispositivi medici ha registrato una crescita esplosiva negli ultimi anni. Secondo le stime Visiongain, il mercato globale valeva 236.1 miliardi di dollari nel 2010. Gran parte di questa crescita è legata alla crescente incidenza di malattie a livello mondiale, in particolare disturbi cardiaci e neurologici.

Poiché la maggior parte delle aziende produttrici di rilievo nel settore dei dispositivi medici operano a livello mondiale, la crescita del settore è fortemente dipendente dalle condizioni economiche del mercato internazionale, di conseguenza, l'industria non era immune alla recessione globale e recentemente ha affrontato numerose problematiche a causa delle riforme della sanità e ad una regolamentazione più restrittiva.

La continua pressione da parte di ospedali e sistemi sanitari di rinegoziare sui prezzi a causa di potenziali tagli sui rimborso medici, hanno aumentato la pressione sui produttori di dispositivi medici per rielaborare le loro strategie di mercato che prevedono anche l’outsourcing di diverse attività lavorative e burocratiche.

I produttori di dispositivi medici cedono a società di outsourcing vari servizi che vanno dallo sviluppo del prodotto, alla progettazione, alla produzione e test pre-clinici e di gestione della catena di distribuzione (sterilizzazione, confezionamento e stoccaggio).

Il rapporto del Pharma - Contract Manufacturing Medical Device: World Market Outlook 2011-2021 - esamina il mercato dei dispositivi medici a livello globale e dei mercati di produzione per il prossimo decennio, fornendo le previsioni di mercato dettagliate per tre principali segmenti del mercato:

• lavorazione dei materiali
• elettronica
• prodotti finiti

Il rapporto analizza le recenti tendenze di questo mercato e anticipa l'andamento del mercato nei prossimi dieci anni con le previsioni mondiali, regionali e di sottomercato. Il rapporto offre un'analisi approfondita delle opportunità e delle sfide poste alle imprese sul mercato in tutto il mondo.

 

I diversi dati del mercato vengono valutati al fine di fornire ai lettori approfondimenti specifici sulla direzione futura del settore, mentre l'analisi si basa su interviste originali con esperti del mercato di produzione dei dispositivi medici.

 

Il report è acquistabile dal sito reportlinker.com

Dispositivi medici fermi alla dogana

Le aziende importatrici di dispositivi medici provenienti da paesi Extra UE sono tenute ad inserire, nella banca dati del ministero della salute, una serie di dati al fine di consentire lo sdoganamento dei dispositivi.

Gli agenti di dogana infatti, sono tenuti a fermare tutti i dispositivi medici che non siano stati registrati dal fabbricante con un numero progressivo nella banca dati del ministero della salute. Questo numero progressivo viene assegnato dal sistema in automatico ad ogni dispositivo medico inserito nel database a riprova dell’avvenuta registrazione.



Gli uffici doganali richiederanno il NOS all’importazione di dispositivi medici il cui fabbricante, ai sensi della Direttiva 93/42/CE, sia stabilito fuori della Unione Europea; il NOS all’importazione di dispositivi medici sarà altresì richiesto in caso di dispositivi medici “prefabbricati” in paesi extra-UE, ma il cui fabbricante è italiano.

In caso di mancata registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati del Ministero della Salute, viene rilasciato il NOS accompagnato da diffida dalla messa in servizio del dispositivo medico importato fino alla notifica degli stessi presso la Banca Dati del Ministero della Salute.

Di Renzo Regulatory Affairs da quasi trenta anni offre consulenza alle aziende produttrici e importatrici di dispositivi medici ed è in grado di far fronte alle attività burocratiche necessarie per lo sdoganamento dei dispositivi.

Un dispositivo medico per riconoscere un trauma cranico

Un dispositivo in fase di studio per una diagnosi rapida potrebbe aiutare medici e primi soccorsi a capire se è presente un trauma cranico con ematoma. Questo è lo scopo del nuovo dispositivo medico che utilizza la tecnologia Near Infra-Red (NIR) imaging, analizzando se nel cranio si presenta una variazione di sangue.

Lo strumento di dimensioni ridotte è di facile trasporto e questo gli permette di essere utilizzato nel primo soccorso, prima che il paziente venga portato in ospedale per altri esami.

Il prototipo del dispositivo medico è stato realizzato da un gruppo di ricerca della sezione Biofotonica del National Institutes of Health statunitense e può rilevare in tempi molto brevi la presenza di traumi celebrali analizzando due aree contigue e confrontando i risultati.

(a) Il design del dispositivo (b) il suo uso nella scansione sopra la testa e l'assenza dell'ematoma (c) la presenza di un ematoma viene indicata da un led verde

I rilevatori di ematoma intracranico portatili se in possesso al personale medico di pronto soccorso permetterebbe di rilevare subito la gravità dell’infortunio e comunicare all’ospedale la situazione della lesione che il paziente ha subito risparmiando tempo prezioso.

Inoltre, lo screening che il rivelatore restituisce potrebbe ridurre la necessità di una TAC, riducendo al minimo l'inutile esposizione alle radiazioni di raggi X oltre che a fornire un mezzo conveniente per monitorare la crescita di un ematoma.

Inoltre, lo screening che il rivelatore restituisce potrebbe ridurre la necessità di una TAC, riducendo al minimo l'inutile esposizione alle radiazioni di raggi X oltre che a fornire un mezzo conveniente per monitorare la crescita di un ematoma.

L'uso di questo dispositivo medico potrebbe ridurre i costi sanitari e migliorare i risultati clinici associati a test e come trattare la lesione cranica. Una diagnosi precoce potrebbe ridurre i costi di riabilitazione dei pazienti e di convalescenza nelle strutture ospedaliere.

Dispositivi cardiaci

Medtronic leader nel campo delle tecnologie medico-terapeutiche, al World Congress on Cardiac Pacing and Electrophysiology che si è svolto in Grecia ha presentato un sistema innovativo di telemedicina per i cardiopatici.

Finalmente pazienti e medici potranno restare sempre in contatto anche da remoto grazie all’impianto di un dispositivo cardiaco. Medtronic lavora da anni per migliorare la vita di milioni di malati cronici, e con questo nuovo dispositivo medico molti pazienti potranno evitare lunghe attese nei corridoi di ospedali e ambulatori.

La casa produttrice americana con sede anche in Italia, ha annunciato che introdurrà in Europa e Italia delle soluzioni tecnologiche per la gestione del paziente impiantato con dispositivo medico cardiaco.

Le novità riguardano CareLink già attivo in Italia dal 2007 con molti pazienti collegati e con queste novità e applicativi sviluppati e proposti da Medtronic, i pazienti portatori di pacemaker e defibrillatori potranno essere monitorati dai medici che potranno così migliorare la gestione e la salute del paziente.

Inoltre il nuovo CareLink Express, un monitor che permette di controllare e trasmettere i dati dei pazienti ad un server sicuro ha ricevuto il Marchio CE.

Le stime prevedono che nei prossimi anni ci sarà una crescita dell’utilizzo di dispositivi cardiaci a causa dell’innalzamento dell’età e dall'aumentare delle patologie che lo richiedono.

Questo potrebbe però causare un sovraffollamento dei reparti di cardiologia. Con il controllo di telemedicina può rendere meno oneroso per il sistema sanitario e meno faticoso per il paziente.

Dispositivi medici wireless

Le aziende informatiche e produttrici di dispositivi informatici si gettano nel campo dei dispositivi medici. La Qualcomm, società Californiana di ricerca e sviluppo nel campo delle telecomunicazioni Wireless e la Apple hanno presentato a poche ore di distanza delle nuovi progetti per lo sviluppo dei dispositivi medici.

La Apple sta certificando un chip per “sbloccare” alcuni limiti sulle connessioni Bluetooth e Wifi ampliando il numero di dispositivi che saranno compatibili via wireless con la piattaforma hardware di Cupertino.

Questo permetterebbe di sfruttare gli apparati wireless per la connessione con i dispositivi medici con minori disturbi di trasmissione operando con la massima potenza trasmissiva. Se questo vincolo imposto da Apple dovesse cadere definitivamente, sarà più facile per le case produttrici costruire dispositivi medici compatibili con Iphon e Ipad.

La Qualcomm Incorporated invece ha presentato una società chiamata Qualcomm Life Inc. che aiuterà i produttori di dispositivi medici a risolvere le problematiche con la connettività wireless diventata insostenibile magari per scelte sbagliate o di costi proibitivi. La Qualcomm mette a disposizione delle aziende produttrici due soluzioni, 2net Platform e 2net Hub. Le due soluzioni serviranno a trasferire, memorizzare e convertire i dati provenienti dai dispositivi medici.

Dispositivi medici: direttive UE, documenti di orientamento, Marcatura CE dei processi e programmi di certificazione ISO

Nel webinar che si terrà il 5 Aprile 2012, medici e specialisti discuteranno sui diversi requisiti delle direttive sui dispositivi medici, la direttiva europea sulla Sperimentazione Clinica e le esigenze della marcatura CE e la certificazione ISO sui prodotti commercializzati.

Perché dovreste Partecipare:

Questo webinar è focalizzato sulla comprensione dei requisiti della direttiva sui dispositivi medici, il loro legame con la Sperimentazione Clinica, la direttiva europea e le esigenze della Marcatura CE e certificazione ISO sui prodotti commercializzazione.

 

Chi ne beneficerà:

Il workshop sarà di grande utilità per i produttori di dispositivi medici e coloro che sono coinvolti nella registrazione dei dispositivi medici in tutta l'UE. Il workshop serve principalmente a beneficio le seguenti discipline: 

• La ricerca clinica e le operazioni mediche
• Project manager
• Product Development
• Personale di produzione
• I ricercatori di gestione dispositivo medico R & S e sviluppo
• Quality Assurance come GMP, GCP
• Regulatory Affairs
• Sperimentazione clinica
• CRO
• Tutte le persone che hanno bisogno di comprendere le procedure e l'impatto di collocare dispositivi medici sul mercato nella UE

Cosa sono i dispositivi medici borderline

Sono considerati borderline quei casi in cui non è chiaro fin dall'inizio se un determinato prodotto sia un dispositivo medico, un dispositivo medico-diagnostico in vitro, un dispositivo medico impiantabile attivo o altro (medicinale, cosmetico, biocida, dispositivo di protezione individuale, ecc...)

I casi limite sono quelli in cui il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico, ma è escluso dalle direttive per il loro scopo. Se un determinato prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico o è escluso dal campo di applicazione delle direttive, altre normative comunitarie e/o nazionali possono essere applicabili.

In altre parole i "dispositivi medici borderline" sono quei prodotti per cui non è chiara la collocazione in una precisa classe di prodotti, ma sembrano ricadere in piu di una categoria di prodotti tra quelle citate sopra.

Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il supporto alle aziende produttrici nell'idientificare la categoria regolatoria di appartenenza dei prodotti borderline, nell'assegnazione della corretta classe di rischio ai dispositivi medici borderline e nella stesura di fascicoli tecnici di questi prodotti, ed eventualmente nella registrazione in banca dati di quei prodotti che vengono classificati e certificati come dispositivi medici.

Dispositivi Medici Borderline

Giovedì 15 dicembre 2011 si terrà a Roma un worpkshop dal titolo "Dispositivi Medici Borderline". Il Workshop organizzato dal Ministero della Salute e AFI-Associazione Farmaceutici dell’Industria Società Scientifica, viene realizzato per rispondere ai numerosi quesiti delle aziende produttrici di dispositivi medici borderline che non hanno ricevuto delle risposte nell'ambito della sessione AFI del 51° Simposio di Rimini.

I problemi dell’armonizzazione delle normative regolatorie Europee ed Extraeuropee in merito alla classificazione e certificazione di questi prodotti richiamano l’interesse sempre più ampio dei responsabili aziendali, alle prese con le problematiche di un settore, quello dei borderline, in costante e rapida evoluzione, che deve superare le difficoltà nello scegliere le strade da imboccare e le modalità applicative nell’ambito del sistema del “Nuovo approccio”.

L’AFI con questa giornata vuole rispondere alle sollecitazioni della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, i cui rappresentanti interverranno con grande disponibilità, insieme ai responsabili dell’ISS, per completare il quadro purtroppo soltanto abbozzato nel giugno scorso a Rimini.

Valorizzare i dispositivi medici

Migliorare il sistema salute per la prevenzione della salute dei cittadini.

Al VI Forum Risk Management che si è tenuto ad Arezzo la scorsa settimana il presidente di Assobiomedica, Stefano Rimondi, durante il convegno “Innovazione e sicurezza dei dispositivi medici – Assobiomedica a confronto con Ministero della Salute e Regioni”, si è espresso favorevole con le intenzioni del nuovo ministro della Salute nel migliorare il servizio sanitario e sperando che ci siano ampi spazi di collaborazione tra Assobiomedica e il Governo.

“I dispositivi medici rivestono nel sistema salute un ruolo sempre più importante, per il livello d’innovazione offerto alle strutture ospedaliere e per la prevenzione e la tutela della salute dei cittadini. Perché il nostro sistema sanitario sia realmente moderno ed efficiente, è indispensabile investire nelle tecnologie mediche: ci auguriamo che il neo Ministro Balduzzi faccia scelte in questa direzione.”

La prima soluzione da adottare secondo Stefano Rimondi è quella di risolvere il problema dei pagamenti ritardati da parte della Pubblica amministrazione che mettono in difficoltà le aziende produttrici di dispositivi medici rallentando così la ricerca e lo sviluppo.

Repertorio dispositivi medici

Con la legge L. 266/2002, è stata prevista la realizzazione del Sistema Banca Dati - Repertorio Dispositivi Medici (di seguito BD/RDM), che raccoglie informazioni sui dispositivi medici commercializzati in Italia.

Lo scopo della Banca Dati (Repertorio) è quello di consentire sia la valutazione sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).

Più precisamente, il Repertorio Dispositivi Medici nasce come sottogruppo della banca dati, perché inizialmente, e fino all’entrata in vigore del Decreto 21 dicembre 2009, i DM registrati solo in BD (e non nel RDM) potevano essere commercializzati in Italia esclusivamente al mercato privato.

La registrazione anche al RDM era obbligatoria se i DM dovevano essere oggetto di acquisto da parte di strutture del SSN. Con questa struttura si rendeva possibile ai soggetti obbligati la registrazione ad entrambi i fini con un’unica operazione.

Pur restando invariata la struttura dell’intero Sistema, con il Decreto 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", sono state dettate le nuove modalità per la registrazione dei DM.

Marcatura CE dispositivi medici

Marcatura CE dispositivi medici

Per la libera circolazione dei dispositivi medici (DM) nei Paesi dell’UE, è necessario che essi rechino il marchio CE.

L’apposizione di tale marchio garantisce la conformità dei dispositivi medici alle Direttive Europee attualmente in vigore.

Nel caso di DM di classe I, il marchio CE può essere apposto direttamente dal Fabbricante, che redige una Dichiarazione di Conformità; in tutti gli altri casi è necessario l’intervento di un ente terzo (Organismo Notificato – O.N.) che, a seguito di analisi dei documenti, ispezione al sito produttivo, e/o prove sul dispositico medico, rilascia il certificato CE, col quale il DM può liberamente circolare in tutti gli Stati Membri.

In ogni caso, nel momento in cui si vuole distribuire un dispositivo medico, marcato CE, in un altro Stato Membro, occorre verificare come la Direttiva sia stata recepita e quali sono le regole interne cui occorre adeguarsi.

Dispositivi medici, nuove misure per l’importazione

Normativa per l'importazione

Dal 15 settembre scorso sono entrate in vigore nuove regole per l’importazione dei dispositivi medici. Durante lo sdoganamento dei dispositivi medici dovrà essere mostrato il Nulla Osta Sanitario (NOS) rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF).

Precedentemente il Nulla Osta Sanitario per sdoganare dispositivi medici era già previsto dai decreti di recepimento delle direttive, ma l’obbligo scattava solo su precisa indicazione delle Dogane, e perciò si poteva sdoganare anche in assenza di NOS: ad oggi il controllo avviene in maniera informatizzata, quindi in automatico senza più alcuna eccezione.

Gli USMAF sono distribuiti su tutto il territorio nazionale ed hanno sede nei maggiori Porti ed Aeroporti italiani e avranno il compito di filtro sui controlli dell’importazione dispositivi medici dai Paesi Extraeuropei.

Gli uffici doganali richiederanno il NOS all’importazione di dispositivi medici il cui fabbricante, ai sensi della Direttiva 93/42/CE, sia stabilito fuori della Unione Europea; il NOS all’importazione di dispositivi medici sarà altresì richiesto in caso di dispositivi medici “prefabbricati” in paesi extra-UE, ma il cui fabbricante è italiano.

I controlli effettuati dall’USMAF riguardano: la documentazione che accompagna i prodotti (dichiarazione di conformità, certificato CE, etichettatura) e l’avvenuta registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute. In caso di documentazione non regolare, non viene rilasciato il NOS.

In caso di mancata registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati del Ministero della Salute, viene rilasciato il NOS accompagnato da diffida dalla messa in servizio del DM importato fino alla notifica degli stessi presso la Banca Dati del Ministero della Salute.