Le aziende importatrici di dispositivi medici provenienti da paesi Extra UE sono tenute ad inserire, nella banca dati del ministero della salute, una serie di dati al fine di consentire lo sdoganamento dei dispositivi.
Gli agenti di dogana infatti, sono tenuti a fermare tutti i dispositivi medici che non siano stati registrati dal fabbricante con un numero progressivo nella banca dati del ministero della salute. Questo numero progressivo viene assegnato dal sistema in automatico ad ogni dispositivo medico inserito nel database a riprova dell’avvenuta registrazione.
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Gli uffici doganali richiederanno il NOS all’importazione di dispositivi medici il cui fabbricante, ai sensi della Direttiva 93/42/CE, sia stabilito fuori della Unione Europea; il NOS all’importazione di dispositivi medici sarà altresì richiesto in caso di dispositivi medici “prefabbricati” in paesi extra-UE, ma il cui fabbricante è italiano.
In caso di mancata registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati del Ministero della Salute, viene rilasciato il NOS accompagnato da diffida dalla messa in servizio del dispositivo medico importato fino alla notifica degli stessi presso la Banca Dati del Ministero della Salute.
Di Renzo Regulatory Affairs da quasi trenta anni offre consulenza alle aziende produttrici e importatrici di dispositivi medici ed è in grado di far fronte alle attività burocratiche necessarie per lo sdoganamento dei dispositivi.
