Sono considerati borderline quei casi in cui non è chiaro fin dall'inizio se un determinato prodotto sia un dispositivo medico, un dispositivo medico-diagnostico in vitro, un dispositivo medico impiantabile attivo o altro (medicinale, cosmetico, biocida, dispositivo di protezione individuale, ecc...)
I casi limite sono quelli in cui il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico, ma è escluso dalle direttive per il loro scopo. Se un determinato prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico o è escluso dal campo di applicazione delle direttive, altre normative comunitarie e/o nazionali possono essere applicabili.
In altre parole i "dispositivi medici borderline" sono quei prodotti per cui non è chiara la collocazione in una precisa classe di prodotti, ma sembrano ricadere in piu di una categoria di prodotti tra quelle citate sopra.
Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il supporto alle aziende produttrici nell'idientificare la categoria regolatoria di appartenenza dei prodotti borderline, nell'assegnazione della corretta classe di rischio ai dispositivi medici borderline e nella stesura di fascicoli tecnici di questi prodotti, ed eventualmente nella registrazione in banca dati di quei prodotti che vengono classificati e certificati come dispositivi medici.
I casi limite sono quelli in cui il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico, ma è escluso dalle direttive per il loro scopo. Se un determinato prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico o è escluso dal campo di applicazione delle direttive, altre normative comunitarie e/o nazionali possono essere applicabili.
In altre parole i "dispositivi medici borderline" sono quei prodotti per cui non è chiara la collocazione in una precisa classe di prodotti, ma sembrano ricadere in piu di una categoria di prodotti tra quelle citate sopra.
Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il supporto alle aziende produttrici nell'idientificare la categoria regolatoria di appartenenza dei prodotti borderline, nell'assegnazione della corretta classe di rischio ai dispositivi medici borderline e nella stesura di fascicoli tecnici di questi prodotti, ed eventualmente nella registrazione in banca dati di quei prodotti che vengono classificati e certificati come dispositivi medici.
