Con la legge L. 266/2002, è stata prevista la realizzazione del Sistema Banca Dati - Repertorio Dispositivi Medici (di seguito BD/RDM), che raccoglie informazioni sui dispositivi medici commercializzati in Italia.
Lo scopo della Banca Dati (Repertorio) è quello di consentire sia la valutazione sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).
Più precisamente, il Repertorio Dispositivi Medici nasce come sottogruppo della banca dati, perché inizialmente, e fino all’entrata in vigore del Decreto 21 dicembre 2009, i DM registrati solo in BD (e non nel RDM) potevano essere commercializzati in Italia esclusivamente al mercato privato.
La registrazione anche al RDM era obbligatoria se i DM dovevano essere oggetto di acquisto da parte di strutture del SSN. Con questa struttura si rendeva possibile ai soggetti obbligati la registrazione ad entrambi i fini con un’unica operazione.
Pur restando invariata la struttura dell’intero Sistema, con il Decreto 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", sono state dettate le nuove modalità per la registrazione dei DM.
