 |
| Normativa per l'importazione |
Dal 15 settembre scorso sono entrate in vigore nuove regole per l’importazione dei dispositivi medici. Durante lo sdoganamento dei dispositivi medici dovrà essere mostrato il Nulla Osta Sanitario (NOS) rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF).
Precedentemente il Nulla Osta Sanitario per sdoganare dispositivi medici era già previsto dai decreti di recepimento delle direttive, ma l’obbligo scattava solo su precisa indicazione delle Dogane, e perciò si poteva sdoganare anche in assenza di NOS: ad oggi il controllo avviene in maniera informatizzata, quindi in automatico senza più alcuna eccezione.
Gli USMAF sono distribuiti su tutto il territorio nazionale ed hanno sede nei maggiori Porti ed Aeroporti italiani e avranno il compito di filtro sui controlli dell’importazione dispositivi medici dai Paesi Extraeuropei.
Gli uffici doganali richiederanno il NOS all’importazione di dispositivi medici il cui fabbricante, ai sensi della Direttiva 93/42/CE, sia stabilito fuori della Unione Europea; il NOS all’importazione di dispositivi medici sarà altresì richiesto in caso di dispositivi medici “prefabbricati” in paesi extra-UE, ma il cui fabbricante è italiano.
I controlli effettuati dall’USMAF riguardano: la documentazione che accompagna i prodotti (dichiarazione di conformità, certificato CE, etichettatura) e l’avvenuta registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute. In caso di documentazione non regolare, non viene rilasciato il NOS.
Precedentemente il Nulla Osta Sanitario per sdoganare dispositivi medici era già previsto dai decreti di recepimento delle direttive, ma l’obbligo scattava solo su precisa indicazione delle Dogane, e perciò si poteva sdoganare anche in assenza di NOS: ad oggi il controllo avviene in maniera informatizzata, quindi in automatico senza più alcuna eccezione.
Gli USMAF sono distribuiti su tutto il territorio nazionale ed hanno sede nei maggiori Porti ed Aeroporti italiani e avranno il compito di filtro sui controlli dell’importazione dispositivi medici dai Paesi Extraeuropei.
Gli uffici doganali richiederanno il NOS all’importazione di dispositivi medici il cui fabbricante, ai sensi della Direttiva 93/42/CE, sia stabilito fuori della Unione Europea; il NOS all’importazione di dispositivi medici sarà altresì richiesto in caso di dispositivi medici “prefabbricati” in paesi extra-UE, ma il cui fabbricante è italiano.
I controlli effettuati dall’USMAF riguardano: la documentazione che accompagna i prodotti (dichiarazione di conformità, certificato CE, etichettatura) e l’avvenuta registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute. In caso di documentazione non regolare, non viene rilasciato il NOS.
In caso di mancata registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati del Ministero della Salute, viene rilasciato il NOS accompagnato da diffida dalla messa in servizio del DM importato fino alla notifica degli stessi presso la Banca Dati del Ministero della Salute.
