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| Marcatura CE dispositivi medici |
Per la libera circolazione dei dispositivi medici (DM) nei Paesi dell’UE, è necessario che essi rechino il marchio CE.
L’apposizione di tale marchio garantisce la conformità dei dispositivi medici alle Direttive Europee attualmente in vigore.
Nel caso di DM di classe I, il marchio CE può essere apposto direttamente dal Fabbricante, che redige una Dichiarazione di Conformità; in tutti gli altri casi è necessario l’intervento di un ente terzo (Organismo Notificato – O.N.) che, a seguito di analisi dei documenti, ispezione al sito produttivo, e/o prove sul dispositico medico, rilascia il certificato CE, col quale il DM può liberamente circolare in tutti gli Stati Membri.
In ogni caso, nel momento in cui si vuole distribuire un dispositivo medico, marcato CE, in un altro Stato Membro, occorre verificare come la Direttiva sia stata recepita e quali sono le regole interne cui occorre adeguarsi.
