Raw materials importation

AIFA informed Italian companies about the European Commission communication on the obligation of written confirmation by the competent authority of the country of origin for the importation of pharmacologically active raw materials manufactured in extra-EU countries, starting from July 2nd 2013.

The EC communication informed that MAHs using imported pharmacologically active raw materials or derived from other imported pharmacologically active raw materials are invited to check that the extra-EU manufacturer complies with the requirement of the written confirmation within July 2nd 2013 (by checking for instance that the manufacturer was inspected by the competent national Authority of the manufacturing country or by a regulatory authority which is part of the PIC/S).

Pharmacologically active raw materials can be imported from extra-EU countries without the written confirmation only if originated by countries considered as “equivalent” by the European Commission. At the moment these equivalent countries are only four: Israel, Switzerland, Australia and Singapore.

If the concerned manufacturer is not able to grant a written confirmation, the company should proceed to develop an emergency plan to select new sources of the pharmacologically active raw material and submit the relevant variation application to AIFA.

MAHs are reminded that it is their specific responsibility to grant appropriate and continuous supplies of the medicines in order to satisfy the patients needs, according to art. 81 of Directive 2001/83 as amended, implemented in art. 105, sections 2 and 4, of Legislative Decree 219/06. Therefore, MAHs are bound to avert any risk of shortage due to the lack of a written confirmation starting from July 2nd 2013.

Nano substances: cosmetics guideline

The European association “Cosmetics Europe” published a guideline on the correct implementation of Regulation 1223/2009/EC. The “Nano Guidance Package” is made of 5 documents, edited by special working groups formed by industry experts, in order to support cosmetic companies with the issues of nano materials when present in cosmetics. The association considered a Guidance was necessary due to the lack of more specific information by the Authorities.  The guideline is currently available only in English.

Regulatory Affairs Consultancy

Di Renzo Regulatory Affairs, whose headquarters are in Rome (Via Manzoni 59, tel. 06 77209020 FREE 06 77209020), has also set up a branch in Milan (Via Gustavo Fara 13, tel. 02 67380552 FREE 02 67380552).

Initially, the Milan office was only used for meetings with companies who required our consultancy.
As of November 2012 our Milan office will be operational in all respects, with the constant presence of our staff.
We will be happy to be contacted by and meet with companies who need our services.

The areas of our interest are medicinal products, medical devices, cosmetics, food supplements, biocides and disinfectants.
The flagship of our business is the pharmacovigilance unit, made up of a large and highly specialised staff.

In order to obtain more specific information regarding the nature of our services, please visit www.direnzo.biz

For more information: Sante Di Renzo, direnzo@direnzo.it

Intervista a Antonella Mencarelli

Antonella Mencarelli lavora da molti anni con la Di Renzo Regulatory Affairs, come responsabile per lo sviluppo delle attività. Parla correttamente cinque lingue e attualmente è impegnata nell'organizzazione dell'evento di Madrid del CPHI 2012

Ci affidiamo alla sua competenza per saperne di più del settore dei servizi regolatori.

D - Cosa trova di stimolante nel suo lavoro?

R - La cosa che più mi affascina, del modo in cui è strutturato il mio lavoro qui alla Di Renzo Regulatory Affairs, è il dinamismo che si respira: la voglia di fare, di conoscere, di apportare novità, di sperimentare. Tutte le persone che fanno parte del nostro gruppo lavorano con questo spirito; ognuno concorre al raggiungimento e al mantenimento della qualità e della competenza che gli esperti del settore ci attribuiscono. Sapere che parte della riuscita dell'azienda passa per le mie capacità mi rende davvero motivata. È una sensazione endemica, che si percepisce subito, già dopo il primo giorno di lavoro, perché c'è grande attenzione da parte di tutti per le altrui potenzialità. Non c'è invidia o competizione sleale, ma voglia di fare insieme, di collaborare per qualcosa che non è più solo mio o di un altro, ma nostro.

D - Esattamente, qual è la sua mansione specifica?

R - Di mansioni ne ho davvero tante, ma non sono state fissate su una job description. Mi prendo tutti gli incarichi e le responsabilità che riguardano lo sviluppo, in Italia come all'estero, delle attività regolatorie. Siamo stati abituati a non aspettare che ci dicano cosa dobbiamo fare, bensì a prenderci carico di quello che sappiamo fare e a creare nuove soluzioni laddove le abituali si dimostrano inefficaci. Per far ciò in maniera costruttiva, tra noi e la struttura in cui lavoriamo, deve esserci una sorta di simbiosi, un senso etico del vantaggio comune.

Al momento sto organizzando, in tutti i suoi dettagli, l'evento di Madrid, CPHI 2012
Sono convinta che faremo una bella figura e che avremo modo di farci conoscere meglio anche dalle aziende internazionali.

D - Mi colpisce molto il suo entusiasmo. Sento che lei è davvero contenta di far parte di questo gruppo, è così?

R - Infatti, è proprio così. C'è entusiasmo e anche stima reciproca. Conosco Sante (Sante Di Renzo) da moltissimi anni e quando mi ha detto che al suo gruppo serviva una persona con spiccata capacità di relazionarsi con il prossimo (sono parole sue) sono stata felice di essere la persona giusta al momento giusto. In tutti questi anni abbiamo fatto davvero molti passi avanti. Insieme. Credo che in qualche modo anche io ho contribuito alla crescita dell'azienda e questo mi rende particolarmente orgogliosa. Sento che in questo gruppo io esisto, ci sono, ho un ruolo e sono utile. E ho la precisa sensazione che quasi tutti vivano della mia stessa convinzione.

D - La sua azienda dunque è in crescita. Non ha paura che un'eccessiva espansione possa compromettere quel clima amicale e familistico che vi ha contraddistinto?

R – Ad oggi siamo una cinquantina di persone, e non c'è stata alcuna spersonalizzazione dei rapporti professionali. Forse anche perché Sante ogni tanto, proprio per non stancare mentalmente le persone, chiede di fare proposte e avanzare soluzioni di lavoro alternative. Attribuisce a ciascuno di noi compiti sempre nuovi, stimolanti, che non ci permettono di cadere nella trappola del lavoro ripetitivo. Così siamo invogliati non solo ad affrontare nuovi argomenti, ma anche a sviluppare i rapporti di collaborazione con altre persone del gruppo e ad attivare nuovi rapporti esterni, con aziende e funzionari delle amministrazioni alle quali solitamente ci riferiamo. Devo dire che è un ottimo metodo: una sorta di turn-over interno, così le persone non vanno via e non si assentano per stanchezza o disinteresse.

Fa davvero piacere incontrare persone così determinate, convinte, piacevolmente impegnate nel proprio lavoro. Non è davvero cosa molto frequente.
Facciamo tanti auguri ad Antonella e alla sua avventura a Madrid.

Regulatory Affairs DI RENZO auf der CPhl 2012 in Madrid

Die Beratungsfirma für Regulatory Affairs Di Renzo wird mit einem eigenen Messestand (10D74, Hall 10) auf der 23. CPhI Worldwide vom 9. bis 11. Oktober 2012 sein.

Diese internationale Veranstaltung zieht tausende von Firmen und Personen aus aller Welt an. Es handelt sich um eine der bekanntesten Messen des medizinischen Sektors, die jedes Jahr in einer anderen Stadt organisiert wird.

Sie bietet den verschiedenen Unternehmen wie Betrieben, die Rohstoffe oder Endprodukte herstellen, Verpackungsfirmen und Konsulenten, die Gelegenheit, sich zu treffen. Außerdem sind zahlreiche Workshops über die Entwicklung der Arzneimittel, dem letzten Stand der gesetzlichen Bestimmungen der verschiedenen Sektoren, die im Folgenden aufgeführt werden und der Vermarktung geplant.

Die Mitarbeiter des Unternehmens Di Renzo (die Englisch, Französisch, Spanisch und Chinesisch sprechen) stehen für die Teilnehmer, die daran interessiert sind, ihre Produkte auf dem italienischen Markt oder in den anderen europäischen Ländern einzuführen, für Informationsgespräche bereit. Die Produktpalette umfasst unter anderem Human- und Veterinärarzneimittel, Medical Devices, medizinisch-chirurgische Bedarfsmittel, Biozide, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel.

Der Hauptsitz des Unternehmens Di Renzo befindet sich in Rom, andere Zweigstellen sind in Mailand und London eröffnet worden.

Der Mitarbeiterstaff besteht aus 45 Personen, die vorwiegend diplomierte Wissenschaftler sind. Spezielle Abteilungen beschäftigen sich mit Pharmakovigilanz, Vorbereitung von Preis-Dossiers in HTA, Erstellung von Arzneimittelinformationen, CTD und eCTD.

MDs: Italian manufacturers fight spending review

The Italian federation of MD manufacturers decided to take action against some provisions of the Government spending review, whose impact on the sector is considered ruinous.

The measures include a 5% cut on the supply contracts and expenditures until December 31st 2012, the introduction of reference prices and an expenditure ceiling of 4.9% in 2013 and 4.8% in 2014. This would lead to a 2 billions reduction in the public expenditure but also to a 25% loss in the revenues.

The Medical Devices federation intends to file a complaint to the European Community and start an infringement procedure because reference prices violate the principle of renegotiation in public tenders after they have been won.

The federation is also working on a revision of the current reference prices and of those coming into force in 2013 and intends to organize working groups aiming at a better rationalization of resources and to avoid waste.

Finally, cuts to the same organization are expected, with a 5% decrease in the membership fees next year.  
 

Clinical trials: authority transfer from ISS to AIFA

The conversion into Law of the Decree Law no. 158 of 13 September 2012 AIFA will be assigned with the authority for clinical trials previously assigned to ISS by the Legislative Decree 211/2003.

In the meantime, in order to assure the correct carrying out of the activities concerned by these regulatory changes, the Italian Medicines Agency and the National Institute of Health (Istituto Superiore di Sanità - ISS) announced that the ISS will continue to perform the same activities, according to the usual operating modes, electronically informing AIFA about the new requests of authorization for phase I clinical trials, submitted to ISS by the Sponsors.