Di Renzo Regulatory Affairs participará en el CPhL 2012 de Madrid

Di Renzo Regulatory Affairs participará en la 23° edición del CPhL Worldwide que se celebrará en la Feria de Madrid del 9 al 11 de Octubre 2012.

El CPhL se celebró por la primera vez en el 1990 y la que se celebrará en Madrid del 9 al 11 de Octubre será la 23° edición de esta prestigiosa feria para el sector farmacéutico.

El numero de visitantes ha crecido de año en año hasta llegar a los 29.000 visitantes procedentes de mas de 140 países en la última edición.

El CPhl es un evento sin iguales para la comunidad global del sector farmacéutico. Desde años reúne las empresas farmacéuticas y permite la comunicación con potenciales colaboradores. Con las diferentes actividades que se tendrán en estos 3 días, informará las empresas sobre las ultimas novedades en el sector ayudándolas a mantenerse al día con en el mercado en continua evolución.

Los visitantes del CPhl son empresas que trabajan en todos los sector de la industria farmacéutica, que necesitan de innovación y desean encontrar nuevos productores de materias primas, nuevas tecnologías y servicios de consultoría para mejorar la propria situación.

Entre las diferentes empresas de consultoría, participará Di Renzo Regulatory Affairs, fundada en 1985 por Sante di Renzo, con oficinas en Roma y Milano.

Dispone de un personal altamente especializado de 45 personas, en su mayoría técnicos licenciados, y ofrece servicios de consultoría regulatoria para medicamentos de uso humano y veterinario, dispositivos médicos, material quirúrgico, biocidas, cosméticos, suplementos nutricionales, productos dietético, homeopáticos, gases medicinalaes, productos fitoterápicos.

Proporciona apoyo a las empresas en los procedimientos de reconocimiento mutuo, DCP y nacionales; prepara la documentación necesaria para las solicitudes de variación, trasferencia y renovación. Ofrece soporte en la contratación del precio del los medicamentos con AIFA, también en le sector de la farmacovigiláncia, trazabilidad de los medicamentos, información científica y preparación del expediente en CTD y eCTD.

Barry Italy obtains the CE certificate for its medical device

Barry Italy has just obtained the CE certification of a new disinfectant for surgical instruments. This is a medical device (MD) Class IIb, for high-level disinfection.

"We believe we have created a high performances product, clear and transparent in appearance, with a mild and pleasant aroma from the previously concentrated version, which is easy to use especially in the ready for use diluted packaging, which does not require any activation or pre -mixing. "

The medical device replaces the previous product and acts on fungi, bacteria, mycobacteria and viruses.

The product, available both in diluted and concentrated forms, meets the requirements of  UNI EN ISO harmonized standards relative to disinfectants used in health care.

Barry Italy Srl is a historic Italian company established in 1919 when Mr. G. Vittadini founded a factory to produce scientific glassware, and gave it his name.

Over time the company became Vittadini Instrumentation, with the express purpose of setting up a benchmark for the Italian market for the construction of chemical laboratories.

In 1981 the company expanded its product range and areas of product application and in 1996 a branch of the business was created, and Barry Italy Srl was established. Barry Italy has always been engaged in research, development and distribution of products related to water purification and largely in high-level disinfection.

The new EC medical device, adapted to the growing needs of the disinfection of the hospital sector, combines the experience and tradition of a consolidated product with a new formulation.

Even today Barry Italy continues ceaseless research and development of improved products and effective methods of addressing the problem of disinfection and sanitation both in hospital and at a personal level.

Barry Italia ottiene il certificato CE per il suo dispositivo medico

La Barry Italia ha appena ottenuto la certificazione CE del nuovo disinfettante per ferri chirurgici. Si tratta di un Dispositivo Medico (DM) di Classe IIb, destinato ad una disinfezione di Alto Livello.

“Riteniamo di aver realizzato un prodotto con elevate perfomances , con un aspetto limpido e trasparente, con un odore lieve e gradevole già nella versione concentrata, di semplice impiego specie nella confezione diluita pronto all'uso, che non richiede alcun tipo di attivazione o pre-miscelazione.”

Il dispositivo medico sostituisce il precedente prodotto e agisce su Funghi, Batteri, micobatteri e Virus.

Il prodotto, disponibile sia nella forma diluita sia in quella concentrata risponde ai requisiti delle Norme armonizzate UNI EN ISO relativi ai disinfettanti da utilizzare in ambito sanitario.

La Barry Italia S.r.l. è una storica azienda italiana che prende vita nel 1919, anno in cui l'Ing. G. Vittadini fondò una fabbrica di vetreria scientifica, chiamandola con il suo stesso nome.

Tale Società, nel tempo, si è trasformata in Vittadini Strumentazione, con lo scopo preciso di costituire per il mercato italiano un punto di riferimento per la realizzazione di laboratori chimici.

Nel 1981 l’azienda espanse la gamma di prodotti e i settori di applicazione dei prodotti, e nel 1996 venne creato un ramo d’azienda, e venne fondata la Barry Italia Srl.

La Barry Italia è stata sempre impegnata nella ricerca, nello sviluppo e distribuzione di prodotti inerenti anche alla depurazione delle acque e complessivamente alla disinfezione di alto livello.

Il nuovo dispositivo medico CE, adatto alle crescenti esigenze della disinfezione del settore ospedaliero, unisce l'esperienza e la tradizione di un prodotto consolidato ad una nuova formulazione.

Anche oggi Barry Italia prosegue nell’incessante ricerca e sviluppo di prodotti sempre migliori ed efficaci per affrontare il problema della disinfezione e igienizzazione sia a livello ospedaliero che a livello personale.

I dispositivi per haloterapia andranno certificati

La circolare del 15 maggio emessa dal Ministero della Salute dispone il ritiro, il divieto di immissione in commercio e di utilizzo dell'apparato denominato "Aerosal" e delle apparecchiature basate sulla stessa tecnologia di funzionamento in quanto gli apparati non risultano marcati CE ai sensi del D.Lgs. 46/97.

Questi dispositivi vengono utilizzati nelle sale denominate Grotte di Sale per il trattamento comunemente chiamato Haloterapia.

Il loro ritiro dovrà avvenire entro 30 giorni dalla notifica del provvedimento ministeriale: 15 giugno 2012. Trascorso tale tempo le autorità provvederanno al sequestro delle apparecchiature.

I produttori di dispositivi per haloterapia dovranno mettere in regola il prima possibile i loro prodotti ottenendo la certificazione CE e poi registrare il prodotto nel database del ministero della salute come richiesto dal decreto europeo del 20 febbraio 2007.

Il campionamento del "cloruro di sodio" utilizzato negli speciali nebulizzatori, dovrà essere inoltrato all'Istituto Superiore di Sanità per le conseguenti indagini analitiche ed è stata disposta anche la sospensione della sperimentazione clinica attuata presso il Policlinico di Bari e l'Ospedale San Raffaele di Milano in attesa della regolare notifica al Ministero della Salute.

Le grotte di sale sono delle stanze corredate da generatori che riproducono il microclima di un ambiente balneare ma con la differenza che 30-40 minuti di Haloterapia corrispondono a tre giorni in una località balneare.

Di Renzo Regulatory Affairs at HOSPITALAR - San Paolo del Brasile from the 22 to the 25 May

Di Renzo Regulatory Affairs is an Italian company that provides consulting services in various regulatory areas including medicines for human and veterinary use, medical devices, in vitro diagnostics, biocides, food supplements and cosmetics. The company has a large staff of technical experts based in Rome with a branch office in Milan and London.

 

Di Renzo Regulatory Affairs collaborates with companies seeking to enter the European markets and represents them at the agencies and organizations responsible for issuing the necessary authorizations.

 

In the field of medical devices, Di Renzo Regulatory Affairs has established a team of biomedical engineers, chemists, pharmacists and administrators able to prepare and suitably adapt the documentation from the company in order to obtain the CE mark, in addition to supervising the necessary administrative procedural steps. 

• The activities that this unit is able to offer are essentially the following:
• Advice on current Italian and European legislation
• Advice for obtaining the CE mark from Notified Bodies according the 93/42 EU Directive (MDD)
• Examination of technical-scientific documentation and insertion into the National Data Base
• Requests for free sale certificates
• Revision of advertising material and assessment of compliance with current legislation and guidelines
• Application requesting authorisation for advertisements
• Consultancy, development and/or revision of technical dossiers
• Development of quality systems to comply with MDD
• Development of clinical expertises or from literature
• Consultancy regarding clinical trials 

Please feel free to visit us at the Bomi Group booth (Pavilhão Azul, Road 06/08) where some delegates of Di Renzo Regulatory Affairs will be happy to provide you with any additional information.

Monitoraggio Wireless con la “pelle elettronica”

Come i tatuaggi temporanei che i bambini applicano sulla loro pelle per divertimento, le persone potranno mettere un sottile adesivo di "pelle elettronica" sulle loro braccia per diagnosticare problemi di salute in modalità wireless o fornire trattamenti.

Uno scienziato ha riferito sullo sviluppo della "pelle elettronica" che apre la strada a tali innovazioni durante il 243° National Meeting & Exposition of the American Chemical Society (ACS), la più grande organizzazione scientifica del mondo.

John Rogers, ha detto che il dispositivo medico ha il potenziale di eliminare la necessità per i pazienti a rimanere collegati alle macchine di grandi dimensioni in uno studio medico o in una stanza d'ospedale per le ore di trattamento o di monitoraggio.

Ogni anno, centinaia di migliaia di pazienti in tutto il mondo effettuano elettroencefalogrammi, elettrocardiogrammi ed elettromiografie per verificare la loro salute.

Le procedure sono un disagio, ha spiegato Rogers, per i pazienti che devono rimanere attaccati alle macchine da fili ingombranti o perni che aderiscono alla pelle con gel o nastro che può essere doloroso da rimuovere e può lasciare residui di colla.

Ancora più importante, i test per rilevare l'attività del cervello, del cuore e dei muscoli, potranno essere svolti durante le attività di vita quotidiana e non restando chiusi in una struttura ospedaliera, restituendo dei risultati più affidabili e credibili.

"Una caratteristica principale della nostra pelle elettronica è la sua interfaccia naturale con il corpo, niente fili, piedini, adesivi o gel, per consentire un sistema molto più comodo e funzionale ", ha detto Rogers. "La tecnologia può essere utilizzata per monitorare l'attività cerebrale, cardiaca o muscolare in un modo completamente non invasivo, mentre il paziente è a casa."

I cerotti elettronici hanno lo spessore di un capello umano, chi lo porterà non sentirà la presenza sulla pelle e per nasconderlo durante la stagione estiva, potranno essere coperti con un tatuaggio temporaneo vero e proprio.

Nonostante le loro dimensioni minuscole, il dispositivo medico potrà contenere circuiti elettronici per monitorare lo stato di salute e trasmettere via wireless i dati ricavati al cellulare del paziente e direttamente al medico curante.

Rogers e i suoi colleghi della University of Illinois ha sviluppato gli adesivi per essere flessibili e estensibili permettendo così i movimenti naturali della pelle, senza impedire i movimenti durante le attività giornaliere.

"Abbiamo dovuto strutturare il sistema in modo strategico che permettesse di evitare eventuali tensioni o stress che potrebbero rompere o danneggiare i minuscoli pezzettini di silicio ".

La prima versione dei cerotti venivano applicati sulla pelle come un tatuaggio temporaneo, con acqua e una base che si stacca, ma duravano solamente un giorno se venivano bagnati.

La versione più recente viene applicato allo stesso modo, ma una forma modificata di spray per bendaggi, viene applicato sopra il cerotto. Lo spray protegge il circuito dall'acqua e dalla normale usura e lacerazione e la mantiene sulla pelle per un massimo di una settimana.

Grazie a questa modifica, il dispositivo medico è in grado di far traspirare e resiste a sudore e al lavaggio con acqua e sapone.

"Abbiamo anche trovato il modo per rendere i dispositivi medici bi-direzionali", ha spiegato Rogers. "I dispositivi più vecchi misuravano solo quello che stava accadendo nel corpo. Il nostro ultimo adesivo può misurare l'attività muscolare e stimolarli. Questo è utile per la riabilitazione dopo un incidente o lunghi periodi di riposo a letto o anche per aiutare le persone a muovere più facilmente gli arti protesici".

Il mercato globale dei biosensori nella diagnostica medica raggiungerà i 16,5 miliardi entro il 2017, dice il nuovo rapporto di Global Industry Analysts

La GIA (Global Industry Analysts) ha annunciato la pubblicazione di un rapporto sui biosensori nei mercati dei dispositivi medici, la cui domanda globale di biosensori nei supererà i 16 miliardi di dollari entro il 2017.

Il mercato dei biosensori è guidato dall’aumento delle attività di R&D per lo sviluppo di biosensori, che forniscano una diagnosi altamente accurate in tempo reale e dalla domanda di attrezzature mediche basate su di essi da utilizzare nelle diagnosi mediche. L’espansione delle applicazioni mediche, l’aumento della ricerca e la comparsa di nuove tecnologie, come la microfluidica e alternative biosensibili non-invasive, costituiscono gli elementi che guidano il mercato.

I biosensori, in fase di sviluppo a partire dai primi anni ’90, trovano sempre maggiore applicazione nel monitoraggio della glicemia, nella scoperta di farmaci, nell’analisi farmaceutica e nelle analisi del sangue. Inoltre, i biosensori stanno facendo incursione in altre aree di applicazione, come l’analisi delle vitamine e le analisi dell’acqua e delle acque reflue.

La sezione medica continua ad essere leader del mercato globale. La principale area di ricerca per i biosensori si concentra infatti in questo settore, che in questo mercato fa la parte del leone. I sensori biomedici vengono infatti utilizzati nei test al point-of-care (POCT) per l’emogas e per monitorare valori indicativi dello stato di salute quali i livelli di colesterolo, glucosio e coagulazione.

Gli Stati Uniti rappresentano il singolo mercato più vasto per i biosensori a livello globale, seguito dall’Europa. Si prevede che l’Asia e l’area del Pacifico emergano come mercato con la crescita più rapida per i biosensori nel 2017.

La crescita delle problematiche legate alla salute e l’aumento delle possibilità di accedere alle cure sanitarie sono i principali fattori che guidano il mercato dei biosensori in quest’area. Il settore più vasto è quello costituito dal biosensori del glucosio.

La gestione del diabete è divenuta essa stessa un’industria ricca di attrattive, che presenta enormi opportunità per la crescita di nuovi prodotti, di dispositivi di rilevazione del glucosio e di biosensori. I fattori chiave che guidano la crescita di questo mercato sono nuovi design su misura per l’utilizzatore, l’aumento della popolazione diabetica e l’applicazione dei POC.

Con i progressi tecnologici, si stanno evolvendo tecniche sempre più pratiche e facili per la misurazione dei livelli di glucosio. In campo medico, la maggioranza dei biosensori sono inclusi nei misuratori di glucosio, negli analizzatori di emogas, elettroliti e metaboliti. Tra questi, almeno la metà dei biosensori sono utilizzati nei misuratori di glucosio e rappresentano oltre l’85% del mercato globale dei biosensori, strumenti compatti dotati di una tecnologia eccezionale per una diagnosi rapida e accurata del livello di glucosio nel sangue.

I biosensori del glucosio trovano al momento un mercato enorme nel settore della diagnostica e sono considerati come i futuri rivoluzionari del monitoraggio della glicemia, con numerose tecnologie all’avanguardia in fase di sperimentazione. I biosensori hanno inoltre un enorme potenziale nell’industria alimentare. Pochi promettenti mercati includono la protezione alimentare, la sicurezza microbica degli alimenti, i test per gli OGM e lo screening per i residui dei pesticidi.

Da questo punto di vista, il Georgia Institute of Technology ha sviluppato un biosensore la cui risposta è molto rapida. Il mercato dei biosensori è caratterizzato da una concorrenza spietata. I misuratori di glucosio sono divenuti d’uso quotidiano, hanno portato a un calo dei prezzi, a cicli di mercato più brevi e uno sfoggio di tecnologie competitive. Negli anni, nel settore dei dispositivi di monitoraggio si sono evolute due importanti strategie di mercato. Inizialmente è stata avviata una serie di alleanze strategiche quali partnership e joint-venture per fornire ai pazienti cure di qualità superiore.

Secondariamente, le aziende hanno abbattuto i prezzi dei sistemi e dei misuratori per aumentare il “parco macchine”. Anche la specializzazione è una strategia competitiva chiave adottata da numerosi partecipanti al mercato. Tra le principali aziende che sviluppano dispositivi medici a base di biosensori presentate nel rapporto troviamo Abbott Point Of Care Inc., Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Animas Corp., LifeScan Inc., Medtronic Diabetes, Hoffman La Roche.

I leader nello sviluppo di tecnologie per i biosensori analizzati sono AgaMatrix Inc., Cranfield Health, LifeSensors Inc., M-Biotech, e Nova Biomedical Corp. Il rapporto di ricerca dal titolo "Biosensori in diagnostica medica: rapporto di strategia globale annunciato da GIA, fornisce una revisione esauriente del mercato dei biosensori in diagnostica medica, gli attuali trend di mercato, i fattori chiave che guidano la crescita, innovazione/lancio di nuovi prodotti, l’attività industriale recente, e i profili dei partecipanti principali o di nicchia.

Il rapporto fornisce stime di vendita annuali e proiezioni per il mercato globale dei biosensori per gli anni dal 2009 al 2017 per regione, inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone, Asia e area pacifica e resto del mondo. Fornisce inoltre una panoramica in un periodo di 6 anni (2003-2008) per ampliare la prospettiva.